Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 128/2019 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Částka 54/2019
Platnost od 22.05.2019
Účinnost od 01.06.2019
Předpis má dělenou účinnost. více informací
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

128

VYHLÁŠKA

ze dne 13. května 2019,

kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:


Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova „nebo ohlášení“ zrušují.

2. V § 3 písm. a) se slova „posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků“ zrušují.

3. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č. 1

OBECNÉ
KódKategorie prováděných odborných úkonůPodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
U-001Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-00519500 Kč
U-002Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát39100 Kč
U-003Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika3000 Kč
U-004Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik5000 Kč
U-005Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika9500 Kč
O-001Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivechNapř. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek5000 Kč
O-002Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivechNapř. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.5800 Kč
O-003Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.20200 Kč
O-004Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelemŠíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách2000 Kč/hod
O-006Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivechZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.900 Kč/hod.

Tabulka č. 2

REGISTRACE
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
R-001Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
280000 Kč
R-002Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
230000 Kč
R-003Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)80000 Kč
R-004Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)další síla nebo léková forma, rozšíření registrace110000 Kč
R-007Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech80000 Kč
R-049Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků100000 Kč
R-008Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku6000 Kč
R-040žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)15000 Kč
R-009žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem150000 Kč
R-010Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem35000 Kč
R-011Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)20000 Kč
R-012Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech4500 Kč
R-013Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech70000 Kč
R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivechzměna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti15000 Kč
R-015Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje6100 Kč
R-017MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
280000 Kč
R-017aŽádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
380000 Kč
R-018Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
220000 Kč
R-018aŽádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
320000 Kč
R-020Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)další síla nebo léková forma, rozšíření registrace110000 Kč
R-021Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)90000 Kč
R-022Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem115000 Kč
R-023Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech115000 Kč
R-051Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků140000 Kč
R-024Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech25000 Kč
R-025Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku12000 Kč
R-026Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech200000 Kč
R-027DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMSa) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
125000 Kč
R-028Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSŽádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
105000 Kč
R-030Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSdalší síla nebo léková forma, rozšíření registrace45000 Kč
R-031Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSregistrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)35000 Kč
R-052Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků80000 Kč
R-032Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech55000 Kč
R-033Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech10000 Kč
R-034Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku4000 Kč
R-035Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech80000 Kč
R-036Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen60000 Kč
R-037Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu25000 Kč
R-038Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)80000 Kč
R-039Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech30000 Kč
R-041DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSa) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)
430000 Kč
R-042Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSŽádosti podle § 27 zákona:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
340000 Kč
R-044další síla nebo léková forma, rozšíření registrace190000 Kč
R-045DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSregistrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)140000 Kč
R-048Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru100000 Kč
R-053Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)5400 Kč
Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

Tabulka č. 3

INSPEKCE
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
1-001Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
a) dovoz ze třetích zemí,
b) pouze propuštění šarží,
c) výroba ostatních léčivých přípravků,
d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
51300 Kč
I-002Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění79200 Kč
I-003Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně21600 Kč
I-004Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění104400 Kč
I-005Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně29025 Kč
I-006Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně62550 Kč
I-007Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby53550 Kč
I-008Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-00122500 Kč
I-009Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-00149500 Kč
I-010Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
a) změna identifikačních údajů
b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny
14625 Kč
I-011Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivecha) s kontrolou jednoho skladu
b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce
41900 Kč
I-012Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení21600 Kč
I-013Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivechs kontrolou jednoho skladu41900 Kč
I-014Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení21600 Kč
I-015Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivecha) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby
12800 Kč
I-016Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků50850 Kč
I-017Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)64800 Kč
I-018Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
14625 Kč
I-019Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu64800 Kč
I-020Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechsamostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze43650 Kč
I-021Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechza každé další místo výroby v rámci jednoho povolení11925 Kč
I-022Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
14625 Kč
I-023Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech2700 Kč
I-024Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivechCertificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.3600 Kč
I-025Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechs kontrolou jedné výrobní jednotky/linky63000 Kč
I-026Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechza každou další výrobní jednotku/linku21600 Kč
I-027Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechdílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat50850 Kč
I-028Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechstudie za využití laboratorních zvířat63000 Kč
I-029Žádost o zrušení povolení k činnosti0
I-030Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcíÚhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-031Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
2700 Kč
I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech5400 Kč
I-038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech2500 Kč
I-039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.
77400 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů.
55800 Kč
I-041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad40950 Kč
I-042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
Žádost podle § 63 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení21600 Kč
I-043Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechprověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe50850 Kč

Tabulka č. 4

LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
L-001Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech11900 Kč
L-002Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivechv případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách35800 Kč
L-003a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b)zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
13700 Kč
L-004a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
c) formální změna údajů v závazném stanovisku
3400 Kč
L-005Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivechNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L-006Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech35800 Kč
L-007Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivechs předložením atestu členského státu EU1250 Kč
L-008bez doložení atestu členského státu EU1250 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L-009Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivechza jednu lahvičku800 Kč

Tabulka č. 5

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
K-001Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivechŽádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.98100 Kč
K-002Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivechOhlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.20700 Kč
K-003Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivechOstatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů).
Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.
45000 Kč
K-004Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech20500 Kč
Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
K-005Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech17100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
K-006Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech11700 Kč
K-007Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech90000 Kč
K-008Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech20000 Kč
K-009Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech2500 Kč
K-010Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech21600 Kč
K-011Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech10800 Kč

Tabulka č. 6

KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
K-012Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
153900 Kč
K-013Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
118800 Kč
K-014Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
125100 Kč
K-015Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
97200 Kč
K-016Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
108000 Kč
K-017Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
87300 Kč
K-018Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
75600 Kč
K-019Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
57600 Kč
K-020Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení38700 Kč
K-021Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Národní klinické hodnocení
30600 Kč
K-022Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníČR v pozici dotčeného členského státu21600 Kč
Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy
K-023Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníS 1 místem klinického hodnocení v ČR44100 Kč
K-024Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníS 2 místy klinického hodnocení v ČR51300 Kč
K-025Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníKaždé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení5400 Kč
K-026Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníKaždé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení10800 Kč
K-027Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení11700 Kč
K-028Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení7200 Kč
Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele
K-029Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení3150 Kč
K-030Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení8100 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

PoložkaZkouškaVýše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky820 Kč
2.Přípravné práce před analýzou1120 Kč
3.Validace biologických metod3190 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku70 Kč
5.Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku70 Kč
6.Potenciometrické stanovení pH1330 Kč
7.Hustota a relativní hustota1820 Kč
8.Index lomu1330 Kč
9.Optická otáčivost1820 Kč
11.Viskozita - měření rotačním viskozimetrem2620 Kč
13.Destilační rozmezí1010 Kč
14.Teplota varu1010 Kč
15.Stanovení vody destilací1010 Kč
16.Teplota tání - kapilární metoda
16a.u látky deklarované1010 Kč
16b.u látky nedeklarované1995 Kč
17.Teplota skápnutí1010 Kč
18.Teplota tuhnutí1010 Kč
19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí2670 Kč
20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií4660 Kč
21.Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií4660 Kč
22.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií3300 Kč
23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
23a.kvalitativní stanovení - za každou soustavu1870 Kč
23b.semikvantitativní stanovení - za každou soustavu2870 Kč
24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
24a.stanovení jednoduché9330 Kč
24b.stanovení složitější10650 Kč
25.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
25a.stanovení jednoduché8305 Kč
25b.stanovení složitější12300 Kč
26.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem21000 Kč
27.Vylučovací chromatografie
27a.vylučovací chromatografie albuminu16560 Kč
27b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů21000 Kč
28.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů6660 Kč
29.Měrná elektrická vodivost1330 Kč
30.Zkoušky totožnosti iontů a skupin790 Kč
31.Pach330 Kč
32.Amonium (limitní zkouška)790 Kč
33.Arsen (limitní zkouška)3300 Kč
34.Vápník (limitní zkouška)790 Kč
35.Chloridy (limitní zkouška)790 Kč
36.Fluoridy (limitní zkouška)790 Kč
37.Hořčík (limitní zkouška)790 Kč
38.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)790 Kč
39.Těžké kovy (limitní zkouška)790 Kč
40.Železo (limitní zkouška)790 Kč
41.Fosforečnany (limitní zkouška)790 Kč
42.Draslík (limitní zkouška)790 Kč
43.Sírany (limitní zkouška)790 Kč
44.Síranový popel3990 Kč
45.Celkový popel3990 Kč
46.Ztráta sušením2660 Kč
47.Volný formaldehyd
47a.metoda A790 Kč
47b.metoda B2660 Kč
48.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel10650 Kč
49.Zbytkový ethylenoxid a dioxan10650 Kč
50.Číslo kyselosti1995 Kč
51.Číslo esterové1995 Kč
52.Číslo hydroxylové1995 Kč
53.Číslo jodové1995 Kč
54.Číslo peroxidové1995 Kč
55.Číslo zmýdelnění3130 Kč
56.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou6660 Kč
57.Chelatometrické titrace1670 Kč
58.Semimikrostanovení vody3300 Kč
59.Fenol v imunních sérech a vakcínách1700 Kč
60.Oxidanty1670 Kč
61.Celkové bílkoviny2670 Kč
62.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
62a.rozpadavost ve vodě660 Kč
62b.rozpadavost v žaludeční šťávě1670 Kč
62c.rozpadavost v duodenální šťávě3000 Kč
63.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)660 Kč
64.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
64a.disoluce krátkodobá1670 Kč
64b.disoluce dlouhodobá7995 Kč
65.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)7995 Kč
66.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku170 Kč
67.Oděr neobalených tablet660 Kč
68.Pevnost tablet340 Kč
69.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích10650 Kč
70.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích10650 Kč
71.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků340 Kč
72.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech170 Kč
73.Stejnoměrnost dávkových jednotek170 Kč
74.Odměrné stanovení látek
74a.Titrace1670 Kč
74b.Retitrace3130 Kč
74c.titrace v heterogenním prostředí3130 Kč
74d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)3130 Kč
75.Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku170 Kč
76.Makroskopický popis, vzhled340 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
77.Zkouška na sterilitu
77a.zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)1995 Kč
77b.zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)2320 Kč
77c.zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace3640 Kč
77d.zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace3640 Kč
78.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
78a.nevodné perorální přípravky3300 Kč
78b.vodné perorální přípravky3300 Kč
78c.přípravky pro rektální podání3300 Kč
78d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha3300 Kč
78e.přípravky pro vaginální podání3300 Kč
78f.transdermální náplasti3300 Kč
78g.přípravky pro inhalační podání3300 Kč
78h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru3300 Kč
78i.látky pro farmaceutické použití3300 Kč
79.Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití
79a.rostlinné léčivé přípravky kategorie A3300 Kč
79b.rostlinné léčivé přípravky kategorie B3300 Kč
79c.rostlinné léčivé přípravky kategorie C3300 Kč
80.Účinnost protimikrobních konzervačních látek9890 Kč
81.Bakteriální endotoxiny2670 Kč
82.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test4670 Kč
83.Imunochemické metody
83a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)6660 Kč
83b.imunoprecipitační metody - Ouchterlony6660 Kč
83c.imunoprecipitační metody - Mancini3990 Kč
84.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)115400 Kč
85.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
85a.Monovakcína9000 Kč
85b.Divakcína12950 Kč
85c.Trivakcína21580 Kč
86.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách19530 Kč
87.Stanovení aktivátoru Prekalikreinu10910 Kč

“.

4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:

„RCMS-30Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji94000 Kč
RCMS-31Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52400 Kč
RCMS - 32Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti72900 Kč
RCMS - 33Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku43600 Kč
RCMS - 34Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)26400 Kč
RCMS/ZII-35Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu24000 Kč
RCMS/ZIB - 36Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu5400 Kč
RCMS/ZIA - 37Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu3400 Kč
RCMS/PR - 38Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu40100 Kč
SOUBĚŽNÝ DOVOZ
RSD - 39Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku32300 Kč
RSD-40Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku17600 Kč
VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
RC-41Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO1700 Kč“.

5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:

„30bmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání2390 Kč“.

6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:

„35bzkouška na mykoplazmata - PCR5300 Kč“.

7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:

„40Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu6300 Kč“.

8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:

„47Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR4700 Kč
48Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR4700 Kč
49Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD31400 Kč
50Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD19400 Kč“.

9. V příloze č. 2 části B tabulka „Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků“ zní:

„PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC-01Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA)14550 Kč
OC-02Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)6500 Kč
OC-03Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)12450 Kč
OC-04Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)43550 Kč
OC-05Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)18750 Kč
OC-06Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)22250 Kč
OC-07Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)51050 Kč“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2019 s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1 a 2 a bodu 3, pokud jde o tabulku č. 6, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v Úředním věstníku Evropské unie; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.


Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.

Přesunout nahoru