Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 232/2004 Sb.Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

Částka 76/2004
Platnost od 30.04.2004
Účinnost od 01.05.2004
Zrušeno k 01.01.2012 (350/2011 Sb.)
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

232

VYHLÁŠKA

ze dne 20. dubna 2004,

kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví podle § 3 odst. 7, § 19 odst. 3 a § 20 odst. 7 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen "zákon"):


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje v souladu s právem Evropských společenství1)

a) Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (dále jen "Seznam") a způsob jeho používání,

b) obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností chemických látek (dále jen "látka") a chemických přípravků (dále jen "přípravek"),

c) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí,

d) další náležitosti obalů nebezpečných přípravků určených k prodeji spotřebiteli,

e) náležitosti označování nebezpečných látek, nebezpečných přípravků a přípravků, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

f) výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností fyzikálně-chemických a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí,

g) standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta),

h) standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta).

§ 2

Stanovení Seznamu a způsobu jeho používání, obecných postupů a konvenčních výpočtových metod

(1) Seznam a způsob jeho používání je uveden v příloze č. 1.

(2) Obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků jsou uvedeny v příloze č. 2.

(3) Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze č. 3.

§ 3

Další náležitosti obalů nebezpečných látek a nebezpečných přípravků určených k prodeji spotřebiteli

(1) Kromě požadavků uvedených v zákoně musí obaly nebezpečných látek a nebezpečných přípravků určených k prodeji spotřebiteli splňovat tyto požadavky:

a) obal obsahující nebezpečnou látku nebo nebezpečný přípravek, představující nebezpečí poškození plic (Xn, R 65), klasifikované a označené podle přílohy č. 2 této vyhlášky bodu 3.2.3, musí mít uzávěr odolný proti otevření dětmi, s výjimkou látek nebo přípravků uváděných na trh v aerosolovém rozprašovači2) nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením,

b) obal obsahující nebezpečný přípravek, který obsahuje nejméně jednu z látek:

1. methanol (číslo CAS 67-56-1, číslo ES 200-659-6) v koncentraci rovné nebo vyšší než 3 %,

2. dichlormethan (číslo CAS 75-09-2, číslo ES 200-838-9) v koncentraci rovné nebo vyšší než 1 %,

musí mít uzávěr odolný proti otevření dětmi.

(2) Uzávěry odolné proti otevření dětmi se pokládají za odpovídající podle § 19 odst. 2 písm. a) zákona, splňují-li požadavky vyplývající z příslušných technických norem.3)

(3) Hmatatelné výstrahy pro nevidomé se pokládají za odpovídající podle § 19 odst. 2 písm. a) a b) zákona, splňují-li požadavky vyplývající z příslušné technické normy.4)

Náležitosti označování nebezpečných látek a nebezpečných přípravků

§ 4

Názvy nebezpečných látek v nebezpečných přípravcích

(1) Chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v nebezpečném přípravku se uvede v souladu s následujícími pravidly:

a) u přípravku klasifikovaného jako vysoce toxický, toxický a zdraví škodlivý se uvedou názvy látek vysoce toxických, toxických a zdraví škodlivých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xn) uvedený pro každou z nich v Seznamu, nebo v případě, že v Seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 3 části druhé oddílu B, tabulce I, II nebo III,

b) u přípravku klasifikovaného jako žíravý se uvedou názvy látek žíravých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xi) uvedený pro každou z nich v Seznamu, nebo v případě, že v Seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 3 části druhé oddílu B, tabulce IV,

c) v označení nebezpečného přípravku se uvedou názvy nebezpečných látek, které jsou důvodem pro klasifikaci přípravku v jedné nebo několika následujících skupinách a kategoriích nebezpečnosti:

1. karcinogenní kategorie 1, 2 nebo 3,

2. mutagenní kategorie 1, 2 nebo 3,

3. toxický pro reprodukci kategorie 1, 2 nebo 3,

4. vysoce toxický, toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k neletálním účinkům po jednorázové expozici,

5. toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici,

6. senzibilizující,

d) v označení nebezpečného přípravku se uvede název nebezpečné látky, pro kterou je přípravek klasifikován jako výbušný, oxidující, extrémně hořlavý, vysoce hořlavý, hořlavý, dráždivý nebo nebezpečný pro životní prostředí pouze v tom případě, pokud je tento název nutno uvést z důvodů stanovených v písmenu a), b) nebo c),

e) pro identifikaci nebezpečných látek, které představují hlavní rizika pro zdraví, stačí zpravidla uvést názvy maximálně čtyř těchto látek.

(2) V označení nebezpečných přípravků, které obsahují látky výlučně klasifikované jako:

a) dráždivé, s výjimkou látek, kterým je přiřazena věta R 41 podle přílohy č. 5, nebo dráždivé ve spojení s jednou nebo více následujícími vlastnostmi:

1. výbušný,

2. oxidující,

3. extrémně hořlavý,

4. vysoce hořlavý,

5. hořlavý,

6. nebezpečný pro životní prostředí,

nebo

b) zdraví škodlivé nebo zdraví škodlivé ve spojení s jednou nebo více následujícími vlastnostmi:

1. výbušný,

2. oxidující,

3. extrémně hořlavý,

4. vysoce hořlavý,

5. hořlavý

6. dráždivý,

7. nebezpečný pro životní prostředí, mající akutní letální účinky,

lze použít v souladu s § 20 odst. 8 zákona místo názvů těchto látek názvy, které identifikují nejdůležitější chemické funkční skupiny, nebo jejich názvy alternativní.5)

§ 5

Volba výstražného symbolu

(1) Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností jsou uvedeny v příloze č. 4.

(2) Výstražný symbol zahrnuje grafický symbol ve formě piktogramu a slovní vyjádření nebezpečnosti.

(3) Pro vyjádření nebezpečných vlastností látek a přípravků lze použít také písmenná označení nebezpečných vlastností.

(4) Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností se nestanoví pro nebezpečné vlastnosti uvedené v § 2 odst. 5 písm. e), k), l), m) nebo n) zákona.

(5) Nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu se přiřadí výstražné symboly v něm uvedené.

(6) Nebezpečným látkám neuvedeným v Seznamu a nebezpečným přípravkům se výstražné symboly přiřadí podle kritérií uvedených v přílohách č. 2 a 3 .

(7) Je-li nebezpečné látce nebo nebezpečnému přípravku přiřazeno více výstražných symbolů a není-li v Seznamu uvedeno jinak, platí, že

a) při přiřazení výstražného symbolu pro "T" nebo "T+" současně s výstražnými symboly pro "Xn", "Xi" nebo pro "C" nemusí být použity symboly pro "Xn", "Xi" a pro "C",

b) při přiřazení výstražného symbolu pro "C" současně s výstražnými symboly pro "Xn" nebo "Xi" nemusí být použity výstražné symboly pro "Xn" a "Xi",

c) při přiřazení výstražného symbolu pro "E" současně s výstražnými symboly pro "F+", "F" nebo pro "O" nemusí být použity výstražné symboly pro "F+", "F" a pro "O",

d) při přiřazení výstražného symbolu pro "Xn" současně s výstražným symbolem pro "Xi" nemusí být použit výstražný symbol pro "Xi".

(8) Každý grafický symbol pokrývá alespoň jednu desetinu plochy označení, nejméně však 1 cm2 této plochy. Grafický symbol je proveden v barvě černé na žlutooranžovém pozadí.

§ 6

Volba R-vět

(1) Seznam R-vět je uveden v příloze č. 5.

(2) V označení se R-věty uvedou podle přílohy č. 5.

(3) Nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu se přiřadí R-věty v něm uvedené.

(4) Nebezpečným látkám neuvedeným v Seznamu a nebezpečným přípravkům se přiřadí R-věty podle kritérií uvedených v přílohách č. 2 a 3. Jestliže nebezpečná látka neuvedená v Seznamu nebo nebezpečný přípravek má více nebezpečných vlastností, přiřazují se R-věty odpovídající všem těmto vlastnostem.

(5) K popisu rizik zpravidla postačí šest R-vět. Pokud je přípravek zařazen do více než jedné skupiny nebezpečnosti, musí R-věty uvedené v označení zahrnovat všechna hlavní rizika související s přípravkem.

(6) U látek nebezpečných pro zdraví neuvedených v Seznamu se v označení musí uvést:

a) R-věty odpovídající skupině nebezpečnosti, pro kterou je stanoven výstražný symbol,

b) R-věty odpovídající jiným skupinám nebezpečnosti, pro které není stanoven výstražný symbol podle § 5 odst. 4.

(7) U nebezpečných látek neuvedených v Seznamu, jejichž nebezpečnost vyplývá z jejich fyzikálně-chemických vlastností, se v označení musí uvést R-věty odpovídající skupině nebezpečnosti, pro kterou je stanoven výstražný symbol.

(8) U látek nebezpečných pro životní prostředí neuvedených v Seznamu se v označení musí uvést R-věta (R-věty) odpovídající klasifikaci "nebezpečný pro životní prostředí".

(9) U přípravků nebezpečných pro zdraví se v označení musí uvést:

a) R-věty odpovídající skupině nebezpečnosti, pro kterou je stanoven výstražný symbol. Musí se uvést R-věty přiřazené složce nebo složkám přípravku, které způsobují zařazení přípravku do příslušné skupiny nebezpečnosti, podle tabulek obsažených v příloze č. 3 části druhé oddílu B,

b) R-věty odpovídající jiným skupinám nebezpečnosti složek, pro které není stanoven výstražný symbol podle § 5 odst. 4.

(10) U přípravků, jejichž nebezpečnost vyplývá z fyzikálně-chemických vlastností, se v označení musí uvést R-věty podle kritérií uvedených v odstavci 9. To neplatí pro R-věty "extrémně hořlavý" nebo "vysoce hořlavý", které nemusí být uvedeny, pokud se v nich opakuje znění ze slovního vyjádření nebezpečnosti uvedeného ve výstražném symbolu.

(11) U přípravků nebezpečných pro životní prostředí se v označení musí uvést

a) R-věta (R-věty) odpovídající klasifikaci "nebezpečný pro životní prostředí",

b) věta R 50/53, pokud byla kromě věty R 51/53 nebo R 52/53 nebo R 53 přiřazena věta R 50.

§ 7

Volba S-vět

(1) Seznam S-vět je uveden v příloze č. 6.

(2) V označení se S-věty uvedou podle přílohy č. 6.

(3) Nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu se přiřadí S-věty v něm uvedené. Nejsou-li u látek v Seznamu uvedeny žádné S-věty, může výrobce nebo dovozce připojit kteroukoli vhodnou S-větu (S-věty).

(4) Nebezpečným látkám neuvedeným v Seznamu a nebezpečným přípravkům se S-věty přiřazují podle kritérií uvedených v příloze č. 2 a jejich konečný výběr se provede podle těchto kritérií:

a) jde-li o S-věty týkající se odstraňování, uvede se jedna S-věta, pokud odstraňování materiálu a obalu představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

b) S-věty, které svým obsahem odpovídají R-větám, se v označení uvedou pouze tehdy, je-li účelem jejich uvedení zdůraznění specifického varování,

c) S-věty se volí s ohledem na zamýšlené podmínky použití nebezpečných látek a nebezpečných přípravků (například stříkáním nebo v aerosolových rozprašovačích),

d) věty S 1, S 2 a S 45 se musí uvést v označení všech vysoce toxických, toxických a žíravých látek a přípravků prodávaných spotřebiteli,

e) věty S 2 a S 46 se musí uvést v označení ostatních nebezpečných látek a nebezpečných přípravků prodávaných spotřebiteli, s výjimkou látek a přípravků klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

V případě, že volba S-vět provedená přesně podle kritérií uvedených v bodě 6.2 přílohy č. 2 vede k nadbytečnosti nebo nejednoznačnosti, nebo pokud S-věty zjevně nejsou nezbytné s ohledem na specifický výrobek nebo obal, mohou být některé S-věty vypuštěny.

§ 8

Označování některých skupin nebezpečných látek a nebezpečných přípravků

(1) Kromě údajů uvedených v zákoně se nebezpečné přípravky

a) určené k prodeji spotřebiteli,

b) určené k použití stříkáním nebo rozprašováním,

c) obsahující látku s přiřazenou větou R 33,

d) obsahující látku s přiřazenou větou R 64,

označí podle přílohy č. 7.

Označování některých skupin nebezpečných přípravků

1. Přípravky určené k prodeji spotřebiteli

1.1 Na obalech těchto přípravků musí být kromě specifických S-vět uvedeny příslušné věty S 1, S 2, S 45 nebo S 46 přiřazené podle kritérií uvedených v příloze č. 2.

1.2 Pokud jsou tyto přípravky klasifikovány jako vysoce toxické, toxické nebo žíravé, musí být opatřeny návodem k použití a pokyny pro předlékařskou první pomoc, které mohou být v případě nemožnosti umístit tyto informace na obal nebo na štítek uvedeny v příbalovém letáku.

2. Přípravky určené k použití stříkáním nebo rozprašováním

Na obalech těchto přípravků musí být povinně uvedena věta S 23 společně s větami S 38 nebo S 51, přiřazenými podle kritérií uvedených v příloze č. 2.

3. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R 33: Nebezpečí kumulativních účinků

Jestliže přípravek obsahuje alespoň jednu látku s přiřazenou větou R 33, musí být na obalu tohoto přípravku uvedena tato R-věta podle přílohy č. 5, je-li koncentrace této látky přítomné v přípravku rovna nebo vyšší než 1 %, pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny jiné hodnoty.

4. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R 64: Může poškodit kojené dítě

Jestliže přípravek obsahuje alespoň jednu látku s přiřazenou větou R 64, musí být na obalu tohoto přípravku uvedena tato R-věta podle přílohy č. 5, je-li koncentrace této látky přítomné v přípravku rovna nebo vyšší než 1 %, pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny jiné hodnoty.

(2) Výrobky obsahující azbest se kromě údajů uvedených v zákoně označí podle přílohy č. 8.

(3) Pro označení nebezpečných látek a nebezpečných přípravků v obalech, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml, platí:

a) u látek, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, hořlavé, oxidující nebo dráždivé, není nutno uvádět v označení R-věty a S-věty. To platí i pro označování látek klasifikovaných jako "zdraví škodlivé", pokud nejsou určeny pro prodej spotřebiteli,

b) u přípravků, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, oxidující, dráždivé, s výjimkou přípravků s přiřazenou větou R 41, nebo nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro "N", není nutno uvádět v označení R-věty a S-věty,

c) u přípravků, které jsou klasifikovány jako hořlavé nebo nebezpečné pro životní prostředí a nemají přiřazen výstražný symbol pro "N", se v označení uvedou R-věty, ale není nutno uvádět S-věty.

(4) Nebezpečné látky

a) plyny obecně, pokud jsou přepravovány v lahvích na přepravu plynů,

b) propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG) v nádobách pro plyny,

c) kovy v celistvé formě,

d) látky klasifikované větou R 65,

se označí podle přílohy č. 9.

(5) Nebezpečné přípravky

a) plynné přípravky (plynné směsi), pokud jsou přepravovány v lahvích na přepravu plynů,

b) přípravky obsahující odorizovaný propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG) v nádobách pro plyny,

c) slitiny, přípravky obsahující polymery a přípravky obsahující elastomery,

d) přípravky klasifikované větou R 65,

se označí podle přílohy č. 9.

§ 9

Rozměry označení

(1) Rozměry štítku nebo plochy obalu nebezpečné látky nebo přípravku určené k označení jsou:

a) nejméně 52 x 74 mm, pokud objem obalu nepřesahuje 3 l,

b) nejméně 74 x 105 mm, pokud je objem obalu větší než 3 l a nepřesahuje 50 l,

c) nejméně 105 x 148 mm, pokud je objem obalu větší než 50 l a nepřesahuje 500 l,

d) nejméně 148 x 210 mm, pokud je objem obalu větší než 500 l.

§ 10

Přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí

Přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, se označí vedle údajů stanovených § 20 odst. 3 zákona též způsobem uvedeným v příloze č. 10.


§ 11

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků.


§ 12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.


Ministr:
Ing. Urban v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (dále jen „Seznam") a způsob jeho používání

Obsah :

Tabulka A: Seznam chemických prvků seřazených podle atomového čísla (Z)

Tabulka B: Speciální třídy organických látek Vysvětlivky k Tabulce C

Tabulka C: Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek

TABULKA A

Seznam chemických prvků seřazených podle jejich atomového čísla (Z)

atom. číslo Znázev prvkuatom. číslo Znázev prvkuatom. číslo Znázev prvkuatom, číslo Znázev prvku
1Vodík27Kobalt53Jod79Zlato
2Helium28Nikl54Xenon80Rtuť
3Lithium29Měď55Cesium81Thallium
4Beryllium30Zinek56Baryum82Olovo
5Bor31Gallium57Lanthan83B i smut
6Uhlík32Germanium58Cer84Polonium
7Dusík33Arsen59Praseodym85Astat
8Kyslík34Selen60Neodym86Radon
9Fluor35Brom61Promethium87Francium
10Neon36Krypton62Samarium88Radium
11Sodík37Rubidium63Europium89Aktinium
12Hořčík38Stroncium64Gadolinium90Thorium
13Hliník39Yttrium65Terbium91Protaktinium
14Křemík40Zirkonium66Dysprosium92Uran
15Fosfor41Niob67Holmium93Neptunium
16Síra42Molybden68Erbium94Plutonium
17Chlor43Technecium69Thulium95Americium
18Argon44Ruthenium70Ytterbium96Curium
19Draslík45Rhodium71Lutecium97Berkelium
20Vápník46Palladium72Hafnium98Kalifornium
21Skandium47Stříbro73Tantal99Einsteinium
22Titan48Kadmium74Wolfram100Fermium
23Vanad49Indium75Rhenium101Mendelevium
24Chrom50Cín76Osmium102Nobelium
25Mangan51Antimon77Iridium103Lawrencium
26Železo52Tellur78Piatina

TABULKA B Speciální třídy organických látek

601 uhlovodíky

602 halogenované uhlovodíky

603 alkoholy a jejich deriváty

604 fenoly a jejich deriváty

605 aldehydy a jejich deriváty

606 ketony a jejich deriváty

607 organické kyseliny a jejich deriváty

608 nitrily

609 nitrosloučeniny

610 chlorované nitrosloučeniny

611 azoxysloučeniny a azosloučeniny

612 aminosloučeniny

613 heterocyklické báze a jejich deriváty

614 glykosidy a alkaloidy

615 kyanáty a isokyanáty

616 amidy a jejich deriváty

617 organické peroxidy

647 enzymy

648 dehtochemické produkty

649 ropné produkty

650 různé látky

Vysvětlivky k tabulce C

Tabulka C obsahuje Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek, u kterých byla odsouhlasena harmonizovaná klasifikace a označování na obalech. Tabulka C je rozdělena na čtyři základní části:

1. Identifikace nebezpečné látky

2. Informace pro označení na obalu

3. Informace pro klasifikaci přípravku

4. Poznámka

1. Identifikace nebezpečné látky

a) Číslování položek (s využitím údajů v tabulkách A a B)

V tabulce C jsou u jednotlivých položek uváděny tři druhy číselných údajů, tj. indexové číslo, číslo ES a číslo CAS.

Indexové číslo

Indexová čísla jednotlivých látek jsou ve tvaru číselného kódu ABC-RST-VW-Y, kde:

ABC je buď atomové číslo chemického prvku (jemuž předchází jedna nebo dvě nuly za účelem vytvoření posloupnosti), který nejvíce charakterizuje danou látku (viz tabulka A), nebo obvyklé číslo speciální třídy organických látek (viz tabulka B),

RST je pořadové číslo látky v sériích ABC,

VW označuje formu, v níž je látka vyráběna nebo uváděna na trh,

Y je kontrolní číslo vypočtené metodou ISBN (mezinárodní standardní označování knižních publikací; ISBN=International Standard Book Number).

Například indexové číslo chlorečnanu sodného je 017-005-00-9.

Číslo ES

U nebezpečných látek uvedených v Seznamu obchodovaných látek (dále jen „Einecs") je uvedeno Einecs číslo - sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X, číslování začíná číslem 200-001-8.

U nebezpečných látek, které jsou uvedeny v Seznamu nových látek (dále jen „Elincs"), je uvedeno číslo látky v tomto seznamu - sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X, číslování začíná číslem 400-010-9.

U nebezpečných látek uvedených v Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery (dále jen „Nlp") je uvedeno číslo „látek nadále nepovažovaných za

polymery" - sedmimístné číslo ve tvaru XXX-XXX-X, číslování začíná číslem 500-001-0.

Číslo CAS

Pro lepší identifikaci položek je uvedeno číslo Chemical Abstracts Service (číslo CAS). Číslo Einecs zahrnuje nehydratovanou i hydratovanou formu látky, čísla CAS pro nehydratovanou a hydratovanou formu látky jsou často rozdílná.

V Tabulce C se uvádí číslo CAS pouze pro nehydratovanou formu látky, a proto uvedené číslo CAS nepopisuje vždy danou složku tak přesně, jako číslo Einecs.

Čísla Einecs, Elincs, čísla Nlp nebo čísla CAS nejsou obvykle uvedena u položek, které zahrnují více než čtyři jednotlivé látky.

b) Názvosloví

Když je to možné, uvádějí se názvy nebezpečných látek podle seznamů Einecs, Elincs nebo podle Nlp. Ostatní látky, neuvedené v seznamech Einecs, Elincs nebo v Nlp, jsou uvedeny pod jejich mezinárodně uznaným chemickým názvem (např. IUPAC, ISO). Vedle toho je v některých případech uveden rovněž běžný název. Nebezpečné látky jsou v tabulce C seřazeny v abecedním pořadí podle prvního slova názvu. Dehtochemické látky (indexová čísla začínající skupinou čísel 648) a ropné látky (indexová čísla začínající skupinou 649) jsou zařazeny na konci Tabulky C.

Nečistoty, aditiva a složky obsažené v malém množství obvykle uvedeny nejsou, pokud nemají významný vliv na klasifikaci látky.

Některé položky jsou označeny jako směs látek A aB. Tyto položky označují jednu specifickou směs. V některých případech, je-li to nezbytné pro charakterizaci látky uváděné na trh, je uveden podíl hlavních látek ve směsi.

Některé látky jsou charakterizovány specifickou čistotou vyjádřenou v procentech. Látky s vyšším obsahem aktivní látky (např. organické peroxidy) nejsou v Tabulce C uvedeny a mohou mít další nebezpečné vlastnosti (např. výbušnost). Jsou-li uvedeny určité koncentrační limity, platí pro látku nebo látky uvedené v dané položce. Zejména v případě položek, které jsou směsí látek nebo látek charakterizovaných specifickou čistotou vyjádřenou v procentech, se tyto limity vztahují pouze na látku, jak je uvedena v Tabulce C, a nikoliv na čistou látku.

V § 20 odst. 4 písm. a) zákona se vyžaduje, aby u látek uvedených v Seznamu byl pro označení na obalu použit jeden název uvedený v tomto Seznamu. U některých látek jsou v hranaté závorce uvedeny doplňkové informace, které napomáhají identifikaci látky. Tyto doplňkové informace nemusí být uvedeny v označení na obalu.

Některé položky obsahují informace o nečistotách. Například látka s indexovým číslem 607-190-00-X methyl-(2-akrylamido-2-methoxyacetát) (obsah akrylamidu >0,1%). V těchto případech tvoří údaje v závorce součást názvu a musí být uvedeny v označení na obalu.

Některé položky označují skupiny látek. Například indexové číslo 006-007-00-5 „kyanidy (s výjimkou komplexních kyanidů, jako např. ferro- a ferrikyanidů a kyanid-oxidu rtuťnatého"). Pro jednotlivé látky, které spadají pod tyto položky, je nutno použít název podle Einecs nebo jiný mezinárodně uznávaný název.

V Tabulce C je uvedena řada skupinových položek. V těchto případech budou požadavky na klasifikaci a na označování platit pro všechny látky spadající do popisu, jsou-li uvedeny na trh, pokud jsou uvedeny v seznamu Einecs a Elincs. Vyskytuje-li se látka spadajicí do skupinové položky jako nečistota v jiné látce, musí být při označování látky zohledněny požadavky na klasifikaci a označování popsané ve skupinové položce.

V některých případech se vyskytují požadavky na klasifikaci a označování určitých látek, které spadají do skupinové položky. V těchto případech je v Tabulce C uvedena specifická položka pro látku a u skupinové položky je uvedena poznámka „s výjimkou jmenovitě uvedených v této příloze".

V některých případech mohou být jednotlivé látky zahrnuty ve více než jedné skupinové položce. Například šťavelan olovnatý (číslo ES 212-413-5) je zahrnut v položce sloučenin olova (indexové číslo 082-001-00-6) a rovněž v položce solí kyseliny šťavelové (607-007-00-3). V těchto případech označení na obalu odráží označení každé z obou skupinových položek. Jsou-li pro stejné nebezpečí uvedeny různé klasifikace, použije se na označení dotyčné látky přísnější klasifikace (viz poznámka A dále).

Položky v Tabulce C pro soli (pod jakýmkoli označením) se vztahují na nehydratované i hydratované formy, není-li výslovně stanoveno jinak.

c) Klasifikace

Klasifikace spočívá v zařazení látky do jedné nebo více skupin nebezpečnosti uvedených v § 2 odst. 5 zákona a přiřazení standardní věty nebo vět označujících specifickou rizikovost ( R-věty). Klasifikace je důležitá nejenom pro označování na obalech, ale rovněž pro další právní předpisy a opatření vztahující se k nebezpečným chemickým látkám.

Klasifikace je uvedena ve zkrácené formě (písmenným označením nebezpečné vlastnosti, pokud existuje, nebo jinou zkrácenou formou označení) představující nebezpečnou vlastnost, společně s příslušnou R-větou nebo R-větami. Avšak v některých případech (tj. u látek klasifikovaných jako hořlavé, senzibilizující a u některých látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí) je použita pouze R-věta.

Zkrácená forma označení skupin a kategorií nebezpečnosti :

výbušný: E

oxidující: O

extrémně hořlavý: F+

vysoce hořlavý: F

hořlavý: R10

vysoce toxický: T+

toxický: T

zdraví škodlivý: Xn

žíravý: C

dráždivý: Xi

senzibilizující: R 42 anebo R 43

karcinogenní: Kare. kat. 1, 2 nebo 3

mutagenní: Mut. kat. 1, 2, nebo 3

toxický pro reprodukci: Repr. kat. 1, 2, nebo3

nebezpečný pro životní prostředí: N anebo R52, R53,R59

Další (doplňkové) R-věty, které jsou přiřazeny pro popis jiných vlastností (viz body 2.2.6 a 3.2.8 přílohy č. 2), jsou uvedeny samostatně.

2. Informace pro označení na obalu

a) Výstražný symbol

b) R- věty: standardní věty označující specifickou rizikovost v podobě řady čísel, kterým předchází písmeno R, udávající povahu specifických rizik v souladu s přílohou č. 5. Čísla jsou oddělena:

1. spojovníkem (-) pro oddělení formulací jednotlivých R-vět, nebo

2. lomítkem (/) pro označení kombinované formulace jednou kombinovanou R- větou.

c) S-věty: standardní pokyny pro bezpečné zacházení v podobě řady čísel, kterým předchází písmeno S, udávající doporučené bezpečnostní opatření v souladu s přílohou č. 6. Čísla jsou opět oddělena bud' spojovníkem nebo lomítkem; význam doporučených bezpečnostních opatření je uveden v příloze č. 6. Standardní pokyny pro bezpečné zacházení uvedené v Tabulce C platí pouze pro látky; pokyny pro přípravky se volí podle obvyklých pravidel (příloha č.2).

Pro některé nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli jsou některé S-věty povinné.

Věty S 1, S 2 a S 45 jsou povinné pro všechny vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky prodávané spotřebiteli.

Věty S 2 a S 46 jsou povinné pro všechny ostatní nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli, vyjma látek a přípravků klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

Věty SI a S 2, které jsou v Tabulce C uvedeny v závorkách, lze vynechat v označení na obalu pouze v případě, je-li látka nebo přípravek prodáván pouze pro průmyslové využití.

3. Informace pro klasifikaci přípravku

a) Koncentrační limity

Koncentrační limity a s nimi spojená klasifikace nezbytná pro klasifikaci nebezpečných přípravků obsahujících nebezpečnou látku podle přílohy č. 3.

Pokud není uvedeno jinak, jsou koncentrační limity uvedeny v hmotnostních procentech látky, vztaženo k celkové hmotnosti přípravku.

Pokud nejsou uvedeny žádné koncentrační limity, použijí se koncentrační limity používané při aplikaci konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí, uvedené v příloze č. 3.

b) Klasifikace

Klasifikace (spojená s koncentračními limity) nezbytná pro klasifikaci nebezpečných přípravků obsahujících nebezpečnou látku podle přílohy č. 3 této vyhlášky.

4. Poznámka

a) Vysvětlení poznámek, týkajících se identifikace, klasifikace a označování látek

Poznámka A

Název látky na označení na obalu musí být uveden v jedné z forem označení uvedeného v Tabulce C

V Tabulce C se někdy používá obecný popis typu „...sloučeniny" nebo „... soli". V tomto případě se požaduje, aby výrobce nebo kterákoliv osoba, která uvádí tuto látku na trh, uvedla na označení na obalu správný název dle vysvětlivek uvedených v Úvodu, v odstavci 1.2 Názvosloví.

Příklad: pro BeCl2 (číslo ES 232-116-4): chlorid beryllnatý.

Rovněž se vyžaduje, aby výstražné symboly, R-věty a S-věty použité pro jednotlivé látky byly tytéž, jaké jsou uvedené v Tabulce C.

Pro látky zahrnuté do určité skupiny látek, zařazených do Tabulky C, se pro jednotlivé látky použijí tytéž symboly, R-věty a S-věty, které jsou uvedeny pro příslušnou skupinovou položku v Tabulce C.

Pro látky zahrnuté do více než jedné skupinové položky zařazené do Tabulky C se pro jednotlivé látky použijí tytéž symboly, R-věty a S-věty, které jsou uvedeny pro příslušnou skupinovou položku v Tabulce C. V těchto případech, kdy je u dvou položek uvedena rozdílná klasifikace pro stejný druh nebezpečnosti, použije se přísnější klasifikace.

Příklad:

látka AB nemá vlastní položku v Tabulce C: Skupinová položka v Tabulce C pro sloučeniny A:

Repr. kat. 1, R 61 Repr. kat. 3: R 62 Xn; R 20/22 R 33 N: R 50-53

Skupinová položka v Tabulce C pro sloučeniny B: Kare. kat i; R 45 T; R 23/25 N; R 51-53

Klasifikace látky AB tedy bude tato:

Kare. Kat. 1; R 45 Repr. kat. 1; R 61 Repr. kar. 3; R 62 T; R 23/25 R 33 N; R 50-53

Poznámka B

Některé látky (kyseliny, hydroxidy atd.) jsou uváděny na trh ve vodných roztocích o různé koncentraci, a vyžadují tedy odlišné označení na obalu, protože jejich nebezpečnost při různých koncentracích je různá.

Položky v Tabulce C, u nichž je uvedena Poznámka B, mají obecně označení následujícího tvaru : „kyselina dusičná...%".

V tomto případě výrobce nebo kterákoli jiná osoba, která uvádí látku na trh, musí uvést v označení na obalu koncentraci roztoku v procentech.

Příklad: kyselina dusičná 45%

Pokud není uvedeno jinak, předpokládá se, že koncentrace je uvedena v hmotnostních procentech.

Použití dalších údajů (např. hustota, stupně Baumé) nebo slovní popis (např. dýmavá nebo ledová) je přípustné.

Poznámka C

Některé organické látky mohou být uváděny na trh bud' ve formě určitého isomeru, nebo jako směs několika isomerů.

V Tabulce C je někdy uveden obecný popis následujícího typu: „xylenol".

V tomto případě výrobce nebo kterákoli osoba, která uvádí látku na trh, musí uvést v označení na obalu, zda je látka určitým isomerem (a) nebo jde o směs isomerů (b).

Příklad: (a) 2,4-dimethylfenol

(b) xylenol (směs isomerů).

Poznámka D

Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě. To je ta forma, v níž jsou uvedeny v Seznamu v Tabulce C.

Někdy jsou však takové látky uváděny na trh v nestabilizované formě. V tomto případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést v označení na obalu za název látky slovo „nestabilizovaná".

Příklad: methakrylová kyselina (nestabilizovaná).

Poznámka E

Látkám se specifickým účinkem na zdraví (viz příloha č. 2, bod 4 ), které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, je přiřazena Poznámka E, jestliže jsou současně klasifikovány jako vysoce toxické (T+), toxické (T) nebo zdraví škodlivé (Xn). U těchto látek musí být před větami R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 68 (zdraví škodlivý), R 48 a R 65 a všemi kombinacemi těchto vět uvedeno slovo „rovněž".

Příklady: R 45-23 „Může vyvolat rakovinu. Rovněž toxický při vdechování"

R 46-27/28 „Může vyvolat poškození dědičných vlastností. Rovněž vysoce toxický při styku s kůží a při požití".

Poznámka F

Tato látka může obsahovat stabilizátor. Jestliže stabilizátor změní nebezpečné vlastnosti látky, které jsou uvedeny v označení na obalu v Tabulce C, je nutno provést označení podle pravidel pro označování nebezpečných přípravků.

Poznámka G

Tato látka může být uváděna na trh ve výbušné formě. V tomto případě musí být provedeno hodnocení příslušnými zkušebními metodami a označení na obalu musí být provedeno tak, aby odráželo její výbušné vlastnosti.

Poznámka H

Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se vztahuje na nebezpečnou vlastnost(i) označenou R-větou (větami) ve spojení s uvedenou skupinou (skupinami) nebezpečnosti. Požadavky § 3 zákona kladené na výrobce a dovozce této látky se vztahují na klasifikaci a označování látky z hlediska všech ostatních nebezpečných vlastností.

Tato poznámka se používá pouze pro některé látky vznikající při zpracování ropy a uhlí a pro určité skupinové položky uvedené v Tabulce C.

Poznámka J

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot. benzenu (číslo ES 200-753-7). Tato poznámka se používá pouze u určitých složitých látek vznikajících při zpracování uhlí a ropy, uvedených v Tabulce C.

Poznámka K

Klasifikaci látky jako karcinogenní nebo mutagenní není nutno použít, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot. buta-1,3-dienu (číslo ES 203-450-8).

Pokud látka není klasifikovaná jako karcinogenní nebo mutagenní, musí se uvést alespoň S-věty S (2-)9-16. Tato poznámka se používá pouze u určitých složitých látek vznikajících při zpracování ropy, uvedených v tabulce C.

Poznámka L

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 3 % látek extrahovatelných do dimethylsulfoxidu (DMSO), měřeno metodou IP 346. Tato poznámka se používá pouze u určitých složitých látek vznikajících při zpracování ropy, uvedených v Tabulce C.

Poznámka M

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu (číslo ES 200-028-5). Tato poznámka se používá pouze u některých složitých látek vznikajících při zpracování uhlí, uvedených v Tabulce C.

Poznámka N

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít, jestliže je známý celý technologický proces rafinace a jestliže lze prokázat, že výchozí surovina není karcinogenní. Tato poznámka se používá pouze u určitých složitých látek vznikajících při zpracování ropy, uvedených v Tabulce C.

Poznámka P

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot. benzenu (číslo ES 200-753-7).

Jestliže je látka klasifikována jako karcinogenní, uvede se rovněž poznámka E.

Jestliže látka není klasifikována jako karcinogenní, uvedou se alespoň věty S (2 -)23- 24-62.

Tato poznámka se používá pouze u některých složitých látek vznikajících při zpracování ropy, uvedených v Tabulce C.

Poznámka Q

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít, jestliže lze prokázat, že látka splňuje jednu z následujících podmínek:

- krátkodobý test bioperzistence při vdechování prokáže, že vlákna delší než 20 mikronů mají vážený poločas kratší než 10 dnů, nebo

- krátkodobý test bioperzistence při intratracheální instilaci prokáže, že vlákna delší než 20 um mají vážený poločas kratší než 40 dnů, nebo

- příslušný intraperitoneální test prokáže, že neexistuje důkaz o zvýšení karcinogenity, nebo

- nepřítomnost příslušných patogenních nebo neoplastických změn u vhodně dlouhodobého inhalačního testu.

Poznámka R

Klasifikaci látky jako karcinogenní není nutno použít u vláken, jejichž střední geometrická hodnota průměru vážená jejich délkou je po odečtení dvojnásobku standardní odchylky větší než 6 um

Poznámka S

Pro označení látky platí ustanovení přílohy č. 9 bod 1.3.

b) Vysvětlení poznámek, týkajících se označování přípravku

Poznámka 1

Uvedená koncentrace, nebo pokud žádná koncentrace není uvedena, tedy koncentrace podle přílohy č. 3, je koncentrace kovového prvku v hmotnostních procentech, vztažená k celkové hmotnosti přípravku.

Poznámka 2

Koncentrace isokyanátu je uvedena v hmotnostních procentech volného monomeru, vztaženo k celkové hmotnosti přípravku.

Poznámka 3

Koncentrace je uvedena v hmotnostních procentech chromanových iontů rozpuštěných ve vodě, vztaženo k celkové hmotnosti přípravku.

Poznámka 4

Přípravky obsahující tuto látku se musí klasifikovat jako zdraví škodlivé s větou R 65, jestliže splňují kritéria uvedená v bodu 3.2.3 přílohy č. 2.

Poznámka 5

Koncentrační limity pro plynné přípravky jsou uvedeny v objemových procentech.

Tabulka C

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6255-6361)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6255-6361)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CASKlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Číslo ES
Indexové číslo
Název :
Dapson
4,4 -diaminodifenylsulfon
bis(4-aminofenyl)sulfon
4,4-sulfonyladianilin
80-08-0Xn; R22XnR22S(2-)22
201-248-4
612-084-00-1
Název :Dazomet (ISO)
3,5-dime-thyltetrahydro-1,3,5-thiadiazin-2-thion
533-74-4Xn; R22XnR22-36-50/53S(2-) 15-22-24-
208-576-7Xi; R36N60-61
613-008-00-XN; R50-53
Název :
DDT
1,1,1 -trichlor-2,2-bis(4-chlorfenyl)ethan dichlordifenyltrichloretan
50-29-3Kare.kat.3; R40TR25-40-48/25-S(l/2-)22-36/37-
200-024-3T; R25-48/25N50/5345-60-61
602-045-00-7N; R50-53
Název :2-(Decylsulfanyl)ethylamonium-chlorid
36362-09-1Xn; R48/22XnR3 8-41-48/22-S(2-)26-
405-640-8Xi; R38-41N50/5336/37/39-60-61
007-024-00-0N; R50-53
Název :Dehydracetová kyselina, sodná sůl
3-acetyl-6-methyltetrahydropyran-2,4-dion, sodná sůl
4418-26-2Xn; R22XnR22S(2)
224-580-1
607-164-00-8

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6363-6432)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6363-6432)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :2,3-Dinitrofenol [1];2,5-dinitrofenol [2]; 2,6-dinitrofenol [3];3,4-dinitrofenol [4]; soli dinitrofenolů [5]
66-56-8 [1]
329-71-5 [2]
573-56-8 [3]
577-71-9 [4] -[5]
200-628-7 [1]
206-348-1 [2]
209-357-9 [3]
209-415-3 [4] -[5]
609-054-00-5
T; R23/24/25 R33
N; R51-53
T
N
R23/24/25-33-51/53S(l/2-)28-37-45-61
Název :4,6-Dinitro-o-kresolát amonný
2980-64-5
221-037-0
609-022-00-0
T+; R26/27/28 R33
N; R50-53
T+
N
R26/27/28-33-50/53S(l/2-)13-28-45-60-61
Název :4,6-Dinitro-o-kresolát draselný [1]; 4,6-dinitro-o-kresolát sodný[2]
5787-96-2[1]
2312-76-7[2]
219-007-7[1] -[2]
609-021-00-5
T; R23/24/25 R33
N; R50-53
T
N
R23/24/25-33-50/53S(l/2-)13-45-60-61
Název :2,5-Dinitrotoluen
619-15-8
210-581-4
609-055-00-0
Karc.kat.2; R45
Mut.kat.3; R68
Repr.kat.3; R62
T; R23/24/25
Xn; R48/22
N; R51-53
T
N
R45-23/24/25-48/22-51/53-6268S53-45-61Poznámka E

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6434-6483)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6434-6483)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :2-[4-Fenyl-6-(4-methoxyfenyl)-l,3,5-triazin-2-yl]fenol
154825-62-4
430-810-3
603-195-00-6
R52-53R52/53S61
Název :3-Fenyl-7-[4-(furfuryloxy)fenyl]-l,5-dioxa-s-indacen-2,6(3H,7H)-dion
3-fenyl-7-[4-(furfuryloxy)fenyl]bemo[l,2-R:4,5-R']diŕuran-2,6-dion
134724-55-3
413-330-9
607-364-00-5
R53R53S61
Název :Fenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)fosfinoxid
162881-26-7
423-340-5
015-189-00-5
R43 R53XiR43-53S(2-)22-24-37-61
Název :4-Fenylbut-1-en
768-56-9
405-980-7
601-051-00-7
Xi; R38 N; R51-53XiN38-51/53S(2-)37-61
Název :(R-(R*,S*)]-2-[(4-Fenylbutyl)fosfanyl]-2-[2-methyl-l-(propanoyloxy)propoxy]octová kyselina, sůl s (-)-cinchonidinem (1:1)
137590-32-0
415-820-8
015-180-00-6
Xi; R41
R43
R52-53
XiR41-43-52/53S(2-)24-26-37/39-61
Název :[(4-Fenylbutyl)hydroxyfosforyl)]octová kyselina
83623-61-4
412-170-7
015-177-00-X
Xn; R48/22
Xi; R41 R43
XnR41-43-48/22S(2-)22-26-36/37/39

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6485-6571)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6485-6571)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :
Ioxynil (ISO) a jeho soli
4-hydroxy-3,5-dijodbenzonitril
1689-83-4
216-881-1
608-007-00-6
Repr.kat.3; R63
T; R23/25
Xn; R21-48/22
Xi; R36
N; R50-53
T
N
R21-23/25-36-48/22-50/53-63S(l/2-)36/37-45-60-61-63c ≥ 25%T;N; R21-23/25-36-48/22-50-53-63
20% ≤ c < 25%Xn;N ; R20/22-36-48/22-50-53-63
10% ≤ c < 20%Xn;N ; R20/22-48/22-50-53-63
5% ≤ c < 10%Xn;N ; R20/22-50-53-63
3% ≤ c < 5%Xn;N ; R20/22-50-53
2,5% ≤ c < 3%N; R50-53
0,25% ≤ c < 2,5%N; R51-53
0,025% ≤ c < 0,25%R52-53
Název :Ioxyniloktanoát (ISO)
(2,6-dijod-4-kyanfenyl)-oktanoát
3861-47-0
223-375-4
608-018-00-6
Repr.kat.3; R63
T; R25
Xi; R36 R43
N; R50-53
T
N
R25-36-43-50/53-63S(l/2-)26-36/37-45-60-61c ≥ 25%T;N; R25-36-43-50-53-63
20% ≤ c < 25%Xn;N ; R22-36-43-50-53-63
5% ≤ c < 20%Xn;N ; R22-43-50-53-63
3% ≤ c < 5%Xn;N ; R22-43-50-53
2,5% ≤ c < 3%N; R43-50-53
1% ≤ c < 2,5%N; R43-51-53
0,25% ≤ c < 1%N; R51-53
0,025% ≤ c < 0,25%R52-53
Název :Iprobenfos (ISO)
S-benzyl-O.O-diisopropyl-fosforothioát
26087-47-8
247-449-0
015-127-00-7
Xn; R22
N; R51-53
Xn
N
R22-51/53S(2-)61

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6573-6605)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6573-6605)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :Mefosfolan (ISO)
diethyl-[N-(4-memyl-2H-1,3-dithiolan-2-yliden)fosforarnidát]
950-10-7
213-447-3
015-094-00-9
T+; R27/28
N; R51-53
T+
N
R27/28-51/53S(l/2-)36/37/39-45-61
Název :
Mechinol
4-methoxyfenol hydrochinonmonomethylether
150-76-5
205-769-8
604-044-00-7
Xn; R22
Xi; R36 R43
XnR22-36-43S(2-)24/25-26-37/39-46
Název :Mekarbam (ISO)
ethyl-7N-{2-[(diethoxyfosforotthioyl)smfanyl]acetyl}-7N-memylkarbamát
2595-54-2
219-993-9
015-045-00-1
T; R24/25
N; R50-53
T
N
R24/25-50/53S(l/2-)36/37-45-60-61
Název :Mekoprop (ISO) a jeho soli [1]; 2-(4-chlor-2-methylfenoxy)propanová kyselina [2]
7085-19-0[1]
93-65-2[2]
230-386-8
202-264-4
607-049-00-2
Xn; R22
Xi; R38-41
N; R50-53
Xn
N
R22-38-41-50/53S(2-) 13-2637/39-60-61c ≥ 25%Xn;N ; R22-38-41-50-53
20% ≤ c < 25%Xi;N; R38-41-50-53
10% ≤ c < 20%Xi;N; R41-50-53
5% ≤ c < 10%Xi;N; R36-50-53
0,25% ≤ c < 5%N; R50-53
0,025% ≤ c < 0,25%N; R51-53
0,0025% ≤ c < 0,025%R52-53
Název :Mekoprop P a jeho soli
(R)-2-(4-chlor-2-methylfenoxy)propanová kyselina
16484-77-8
240-539-0
607-434-00-5
Xn; R22
Xi; R41
N; R51-53
Xn
N
R22-41-51/53S(2-) 13-2637/39-46-61

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6607-6631)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6607-6631)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :4-Methylbenzensulfonová kyselina, obsah H2SO4 větší než 5 %
p-toluensulfonová kyselina, obsah H2SO4 větší než 5 %
016-029-00-7C; R34CR34S(l/2-)26-37/39-45c ≥ 25%C; R34
10% ≤ c < 25%Xi; R36/38
Název :4-Methylbenzensulfonová kyselina, obsah H2SO4 <= 5 %
p-toluensulfonová kyselina, obsah H2SO4 <= 5 %
104-15-4
203-180-0
016-030-00-2
Xi; R36/37/38XiR36/37/38S(2-)26-37c ≥ 20%Xi; R36/37/38
Název :(4-Methylbenzensulfonyl)isokyanát
4083-64-1
223-810-8
615-012-00-7
R14
Xi; R36/37/38 R42
XnR14-36/37/38-42S(2-)26-28-30c ≥ 5%Xn; R36/37/38-42
1% ≤ c < 5%Xn; R42
Název :4-(l-Methylbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2-yl)pyridin, 4-(4-methylbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2-yl)pyridin (směs izomerů)
402-520-7
613-079-00-7
Xn; R21/22
Xi; R38 R43
N; R50-53
Xn
N
R21/22-3 8-4350/53S(2-)36/37-60-61
Název :Methylbis{[(4-methylpentan-2-yliden)amino]oxy}vinylsilan
421-870-1
014-029-00-1
Repr.kat.3; R62
Xn; R22-48/22
XnR22-48/22-62S(2-)36/37
Název :3-Methylbut-3-en-l-yl-2,2-dimethylpropanoát
104468-21-5
415-610-6
607-399-00-6
Xi; R38 R52-53XiR38-52/53S(2-)37-61

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6633-6762)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6633-6762)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :2,4,6-Trinitroresorcin
kyselina styfnová 2,4,6-trinitrobenzen-l,3-diol
82-71-3
201-436-6
609-018-00-9
E; R2 R4
Xn; R20/21/22
E
Xn
R2-4-20/21/22S(2-)35
Název :2,4,6-Trinitroresorcin,olovnatá sůl
2,4,6-trinitrobenzen-l,3-diolát olovnatý
15245-44-0
239-290-0
609-019-00-4
E; R3
Repr.kat.l; R61
Repr.kat.3; R62 R33
Xn; R20/22
N; R50-53
E
T
N
R61-3-20/22-3 350/53-62S53-45-60-61Poznámka E
Poznámka 1
Název :2,4,6-Trinitrotoluen
TNT
2-methyl-1,3,5 -trinitrobenzen
118-96-7
204-289-6
609-008-00-4
E; R2
T; R23/24/25 R33
N; R51-53
E
T
N
R2-23/24/25-33-51/53S(l/2-)35-45-61
Název :Trioktylstannan
869-59-0
413-320-4
050-020-00-9
T; R48/25
Xi; R38 R53
TR38-48/25-53S(l/2-)23-36/37-45-61
Název :Trioktylstannan, sloučeniny, s výjimkou sloučenin jmenovitě uvedených v této příloze
050-013-00-0Xi; R36/37/38 R53XiR36/37/38-53S(2-)61c ≥ 25%Xi; R36/37/38-53Poznámka A
Poznámka 1
1% ≤ c < 25%Xi; R36/37/38

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6764-6815)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6764-6815)

Identifikace nebezpečné látkyInformace pro označení na obaluInformace pro klasifikaci přípravkuPoznámka
Číslo CAS
Číslo ES
Indexové číslo
KlasifikaceVýstražný symbol proR-větyS-větyKoncentrační limit (v %)Klasifikace
Název :Ropné suroviny; ropa[Složitá směs uhlovodíků. Je složena převážně z alifatických, alicyklických a aromatických uhlovodíků. Může rovněž obsahovat malá množství dusíkatých, kyslíkatých a sirných sloučenin. Tato kategorie zahrnuje lehkou, střední a těžkou ropu a rovněž oleje extrahované z asfaltických písků. Uhlovodíkové materiály vyžadující ke svému získání nebo k tomu, aby byly přeměněny na rafinérské suroviny, velké chemické změny, jako jsou surové břidlicovité oleje; upravené břidlicové oleje a kapalná paliva z uhlí do této definice nejsou zahrnuty.]
8002-05-9
232-298-5
649-049-00-5
Karc.kat.2; R45TR45S53-45Poznámka H
Název :Destiláty (ropné), lehké parafinické; Nerafinovaný nebo mírně rafinovaný základový olej
[Složitá směs uhlovodíků produkovaných vakuovou destilací zbytku z atmosférické destilace ropy. Je složena z uhlovodíků s počtem uhlíkových atomů převážně v rozmezí Ci5 až C30 a poskytuje finálni olej s viskozitou menší než 19 mm2.s_1 při 40 °C. Obsahuje relativně velký podíl nasycených alifatických uhlovodíků obvykle přítomných v tomto destilačním rozmezí ropy.]
64741-50-0
265-051-5
649-050-00-0
Karc.kat.1; R45TR45S53-45Poznámka H
Název :Destiláty (ropné), těžké parafinické, nerafinovaný nebo mírně rafinovaný základový olej
[Složitá směs uhlovodíků produkovaných vakuovou destilací zbytků z atmosférické destilace ropy. Je složena z uhlovodíků s počtem uhlíkových atomů převážně v rozsahu C20 až C50 a poskytuje finálni olej s viskozitou nejméně 19 mm2.s_1 při 40 °C. Obsahuje relativně velký podíl nasycených alifatických uhlovodíků.]
64741-51-1
265-052-0
649-051-00-6
Karc.kat.1; R45TR45S53-45Poznámka H
Název :Destiláty (ropné), lehké naftenické, nerafinovaný nebo mírně rafinovaný základový olej
[Složitá směs uhlovodíků produkovaných vakuovou destilací zbytků z atmosférické destilace ropy. Je složena z uhlovodíků s počtem uhlíkových atomů převážně v rozsahu C15 až C30 a poskytuje finálni olej s viskozitou menší než 19 mm2.s_1 při 40 °C. Obsahuje relativně málo normálních parafinů.]
64741-52-2
265-053-6
649-052-00-1
Karc.kat.1; R45TR45S53-45Poznámka H

Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6817-6917)
Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných chemických látek (6817-6917)

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků

1. VŠEOBECNÝ ÚVOD

2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.1 Úvodní poznámky

2.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolu, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

2.2.1 Výbušný

2.2.2 Oxidující

2.2.3 Extrémně hořlavý

2.2.4 Vysoce hořlavý

2.2.5 Hořlavý

2.2.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti

3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ

3.1 Úvodní poznámky

3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

3.2.1 Vysoce toxický

3.2.2 Toxický

3.2.3 Zdraví škodlivý

3.2.4 Poznámky k používání věty R 48

3.2.5 Zíravý

3.2.6 Dráždivý

3.2.7 Senzibilizující

3 .2.8 Další toxikologické vlastnosti

4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ

4.1 Úvodní poznámky

4.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

4.2.1 Karcinogenní látky

4.2.2 Mutagenní látky

4.2.3 Látky toxické pro reprodukci

4.2.4 Postup při klasifikaci přípravků, týkající se specifických účinků na zdraví

5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

5.1 Úvodní poznámky

5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

5.2.1 Vodní prostředí

5.2.2 Ostatní prostředí

6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)

6.1 Úvodní poznámky

6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkami a přípravky

7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY : PŘÍPRAVKY

7.1 Plynné přípravky (plynné směsi)

7.2 Organické peroxidy

1. VŠEOBECNÝ ÚVOD

1.1 Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků, které mohou představovat nebezpečí při běžném zacházení nebo při běžném používání. Za účelem ochrany spotřebitele a životního prostředí musejí být látky a přípravky po identifikaci kterékoliv z nebezpečných vlastností označeny tak, aby v označení byla uvedena tato nebezpečí.

1.2 Tato příloha uvádí obecné postupy, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků.

Je určena všem (zejména výrobcům, dovozcům, orgánům státní správy), jichž se týkají metody klasifikace a označování nebezpečných látek a přípravků.

1.3 Požadavky uvedené v této příloze a v příloze č. 3 jsou určeny k tomu, aby poskytly základní údaje pro poskytování informací o nebezpečných látkách a přípravcích spotřebiteli a osobám, které s nimi zacházejí neboje používají. Označení upozorní osoby, které s nebezpečnými látkami nebo přípravky zacházejí nebo je používají, na základní nebezpečí těchto látek a přípravků.

Označení může také sloužit k upozornění, kde lze získat obsáhlejší informace o bezpečném zacházení a používání výrobku, které jsou dostupné jinou formou.

1.4 Při označení se zvažují všechna potenciální nebezpečí, s nimiž je možno se setkat při běžném zacházení a používání nebezpečných látek a přípravků, pokud jsou ve formě, ve které jsou uváděny na trh; označení však není nezbytné u jiné formy, která se v konečné fázi používá, např. zředěné. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují výstražné symboly. Tato nebezpečí a nebezpečí plynoucí z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována formou standardních vět označujících specifickou rizikovost (R-vět), uvedených v příloze č. 5, a standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět), uvedených v příloze č. 6, které jsou návodem pro přijetí nezbytných bezpečnostních opatření.

U nebezpečných látek jsou informace doplněny chemickým názvem látky ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím, přednost se dává názvu použitému vEinecs nebo Elincs. Dále se uvede číslo ES podle Einecs, Elincs nebo Nlp a jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení látky v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to buď výrobce, dovozce nebo distributora. Dále se uvedou slova „označení ES", pokud jde o látky uvedené v Seznamu.

U nebezpečných přípravků jsou informace doplněny o obchodní název přípravku, chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v přípravku ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu a v souladu s § 4 této vyhlášky. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky nebo látek uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím. Dále se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to buď výrobce, dovozce nebo distributora a hmotnost nebo objem, jde-li o přípravky určené k prodeji spotřebiteli.

1.5 Výrobci nebo dovozci nebezpečných látek, které jsou uvedeny seznamu Einecs, ale nejsou ještě uvedeny v Seznamu, jsou povinni provádět průzkum, aby byli informováni o existujících odpovídajících dostupných údajích, které se týkají těchto látek. Na základě těchto informací balí a dočasně označují tyto látky a přípravky podle kritérií uvedených v zákoně a v této vyhlášce.

1.6 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení

1.6.1 Pro látky:

a) Pro látky, pro něž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v základním souboru údajů. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1),

b) pro ostatní látky, tj. látky uvedené v bodě 1.5, lze získat údaje pro klasifikaci a označení z mnoha různých zdrojů, např.:

- výsledků dřívějších testů,

- informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,

- informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo

- informací odvozených z praktických zkušeností.

Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.

1.6.2 Pro přípravky:

a) Fyzikálně-chemické údaje lze získat použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle zvláštního právního předpisu3), pokud tento zvláštní právní předpis3) nestanoví metody jiné. U plynných přípravků lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U přípravků vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu.

b) Údaje o účincích na zdraví lze získat:

- použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2). Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis3)nestanoví jiné metody hodnocení,

- nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé,

- v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3,

- pokud však jde o hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé.

c) Údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:

1. pouze pro toxicitu ve vodním prostředí:

- použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) v závislosti na podmínkách uvedených příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis3) nestanoví jiné metody hodnocení,

- použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí;

2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF) nebo pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí,

3. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí.

1.6.3 Poznámka k provádění testů na zvířatech

Zkoušky a testy na zvířatech podléhají ustanovením zvláštního právního předpisu5).

1.6.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem

Pro organické peroxidy a přípravky s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné přípravky lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).

1.7 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

Klasifikace zahrnuje fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků.

Klasifikace látek a přípravků se provádí podle bodu 1.6 na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2.4 a 5 (přípravky) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.

Například klasifikace podle bodu 3.2.1 neznamená, že klasifikace podle bodů, jako jsou 3.2.2 nebo 3.2.4, může být vynechána.

Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.

Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5 podléhají látky a přípravky ve formě aerosolů požadavkům uvedeným ve zvláštním právním předpisu6).

1.7.1 Použití kritérií hodnocení pro látky

V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo, pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2). V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v těchto přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace a označení.

V některých případech mohou být pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména je-li vyžadováno odborné posouzení, a obavy z možných nesrovnalostí.

V těchto případech je výrobce nebo dovozce povinen dočasně klasifikovat a označit látku na základě vyhodnocení údajů kompetentní osobou. Lze předložit návrh na zařazení položky s dočasnou klasifikací do Seznamu. K návrhu je nutno přiložit příslušné vědecké údaje ( bod 4.1).

Obdobně lze rovněž postupovat v případě, že jsou zjištěny informace, týkající se pochybnosti o přesnosti údajů u stávající položky v Seznamu.

1.7.1.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky

Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna následujícím limitním koncentracím:

- 0,1 % pro látky klasifikované jako vysoce toxické, toxické, karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2), toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) nebo nebezpečné pro životní prostředí (přiřazený výstražný symbol pro „N" pro vodní prostředí, nebezpečné pro ozonovou vrstvu),

- 1 % pro látky klasifikované jako zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, senzibilizující, karcinogenní (kategorie 3), mutagenní (kategorie 3), toxické pro reprodukci (kategorie 3) nebo nebezpečné pro životní prostředí (bez přiřazení výstražného symbolu pro „N", tj. škodlivé pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky),

pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny nižší hodnoty.

Vyjma látek specificky uvedených v Seznamu v příloze č. 1 se klasifikace provádí podle požadavků uvedených v § 4, 5 a 6 zákona.

V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu) nelze toto obecné pravidlo používat do doby, než bude v Seznamu uveden koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu musí být klasifikovány a označeny podle bodu 1.5.

Kromě výše uvedených požadavků se výrobky obsahující azbest označí údaji podle přílohy č. 8.

1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro přípravky

Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3 části druhé. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin, upravené zvláštní právním předpisem3), jsou pro klasifikaci a označení přijatelné rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.6 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) a s pravidly uvedenými v této příloze.

Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena na základě použití konvenční výpočtové metody podle § 5 a 6 zákona a přílohy č. 3, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:

1) v Seznamu, nebo

2) v příloze č. 3, pokud látka nebo látky nejsou v Seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:

- pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 3 část druhá):

- v tabulkách I až VI pro přípravky vyjma plynných,

- v tabulkách IA až VIA pro plynné přípravky;

- pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 3 část třetí):

- v tabulkách 1 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,

- v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.

V případě přípravků obsahujících směsi plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou na základě jednotlivých koncentračních limitů uvedených v Seznamu, nebo, pokud tyto limity v Seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 3.

1.7.2.1 Přípravky nebo látky uvedené v bodě 1.7.1.1, použité jako složky jiného přípravku

Označení těchto přípravků musí být v souladu s ustanoveními § 20 zákona.

V některých případech však informace uvedené v označení přípravku nebo látky, uvedených v bodě 1.7.1.1, nejsou dostačující pro další výrobce, kteří chtějí použít tento přípravek nebo látku jako součást svého přípravku (přípravků), k provedení správné klasifikace a označení svého přípravku (přípravků).

V těchto případech a na základě oprávněného požadavku poskytne osoba odpovědná za uvedení původního přípravku nebo látky, popsaných v bodě 1.7.1.1, na trh, co nejdříve všechny nezbytné údaje o přítomných nebezpečných látkách tak, aby bylo možno provést správnou klasifikaci a označení nového přípravku. Tyto údaje jsou také potřebné k tomu, aby umožnily osobě odpovědné za uvedení nového přípravku na trh splnit další požadavky zákona.

2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.1 Úvodní poznámky

Pokud jsou k dispozici odpovídající informace, které ukazují, že se fyzikálně-chemické vlastnosti látek a přípravků (vyjma organických peroxidů) liší od informací získaných zkušebními metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2)pak je nutno tyto látky a přípravky klasifikovat podle nebezpečí, které představují (pokud existuje), pro osoby, které s těmito látkami a přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.

2.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

2.2.1 Výbušný

Látky a přípravky se klasifikují jako výbušné a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „E" na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) pokud jsou tyto látky a přípravky jako výbušné uváděny na trh. Látky a přípravky se povinně označí jednou R-větou, která se volí na základě těchto kritérií:

R 2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

- látky a přípravky, s výjimkou látek a přípravků uvedených u věty R 3

R 3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

- látky a přípravky, které jsou zvláště citlivé, jako jsou soli pikrové kyseliny nebo pentaerythritoltetranitrát (PETN).

2.2.2 Oxidující

Látky a přípravky se klasifikují jako oxidující a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „O" na základě výsledků zkoušek uvedenýchv přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). Látky a přípravky se povinně označují jednou R-větou, která se volí na základě výsledků zkoušek, avšak podle těchto kritérií:

R 7 Může způsobit požár

- organické peroxidy, které mají hořlavé vlastnosti, i když nejsou ve styku s jiným hořlavým materiálem.

R 8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

- jiné oxidující látky a přípravky, včetně anorganických peroxidů, které mohou způsobit požár nebo zvýšit nebezpečí požáru při styku s hořlavým materiálem.

R 9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem

- jiné látky a přípravky, včetně anorganických peroxidů, které se stávají výbušnými při smíchání s hořlavým materiálem, např. některé chlorečnany.

2.2.2.1 Poznámky týkající se peroxidů

Výbušné vlastnosti organického peroxidu nebo prípravku obsahujícího organický peroxid ve formě, v níž se uvádí na trh, se klasifikují na základě metod uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) podle kritérií uvedených v bodě 2.2.1.

Metody uvedené v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) pro stanovení oxidačních vlastností nelze použít pro organické peroxidy.

Organické peroxidy ve formě látek, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako nebezpečné na základě své struktury (např. R-O-O-H, R1-O-O-R2).

Přípravky, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují za použití výpočetní metody založené na koncentraci přítomného aktivního kyslíku, uvedené v bodě 7.2.

Každý organický peroxid nebo přípravek s obsahem organického peroxidu, který již není klasifikován jako výbušný, se klasifikuje jako oxidující, jestliže peroxid nebo přípravek s obsahem peroxidu obsahuje:

- více než 5 % organických peroxidů, nebo

- více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů a více než 5 % peroxidu vodíku.

2.2.3 Extrémně hořlavý

Látky a přípravky se klasifikují jako extrémně hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „F+" na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). R- věta se volí podle těchto kritérií:

R 12 Extrémně hořlavý

- kapalné látky a přípravky, které mají bod vzplanutí nižší než 0 °C a bod varu (nebo v případě rozmezí bodu varu počáteční bod varu) nižší nebo roven 35 °C,

- plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé při styku se vzduchem za teploty a tlaku okolí.

2.2.4 Vysoce hořlavý

Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „F" na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). R- věty se volí podle těchto kritérií:

R 11 Vysoce hořlavý

- pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení a které po odstranění zdroje zapálení dále hoří, nebo jich ubývá,

- kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí nižším než 21 °C, které však nejsou extrémně hořlavé.

R 15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny

- látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečném množství, minimálně rychlostí jeden litr/ kg/ hod.

R 17 Samovznětlivý na vzduchu

- látky a přípravky, které se mohou zahřát a následně vznítit ve styku se vzduchem při teplotě okolí bez přívodu energie.

2.2.5. Hořlavý

Látky a přípravky se klasifikují jako hořlavé na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2). R-věta se volí podle těchto kritérií:

R 10 Hořlavý

- kapalné látky a přípravky s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C, ale nižším nebo rovným 55 °C.

V praxi se však ukázalo, že přípravek s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C není nutné klasifikovat jako hořlavý, jestliže přípravek nemůže žádným způsobem podporovat hoření a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby, které s těmito přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.

2.2.6 Další f y z i k á 1 n ě - c h e m i c k é vlastnosti

Další R-věty se přiřazují látkám a přípravkům klasifikovaným podle bodů 2.2.1 až 2.2.5, nebo podle bodů 3, 4 a 5, podle těchto kritérií:

R 1 Výbušný v suchém stavu

Pro výbušné látky a přípravky uváděné na trh v roztoku nebo ve zvlhčené formě; např. nitrocelulóza obsahující více než 12,6 % dusíku.

R 4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny

Pro látky a přípravky, které mohou vytvářet citlivé výbušné sloučeniny kovů, např. pikrová kyselina, styfnová kyselina.

R 5 Zahřívání může způsobit výbuch

Pro tepelně nestálé látky a přípravky, které nejsou klasifikované jako výbušné, např. kyselina chloristá o koncentraci vyšší než 50 %.

R 6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu

Pro látky a přípravky, které jsou nestálé za teploty okolí, např. acetylén. R 7 Může způsobit požár

Pro reaktivní látky a přípravky: např. fluor, hydrosulfít sodný.

R 14 Prudce reaguje s vodou

Pro látky a přípravky, které prudce reagují s vodou, např. acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.

R 16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami

Pro látky a přípravky, které explozivně reagují s oxidačním činidlem, např. červený fosfor.

R18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem.

Pro přípravky, které samotné nejsou klasifikovány jako hořlavé, ale obsahují těkavé složky, jež jsou hořlavé na vzduchu.

R 19 Může vytvářet výbušné peroxidy

Pro látky a přípravky, které mohou při skladování tvořit výbušné peroxidy, např. diethylether, 1,4-dioxan.

R 30 Při používaní se může stát vysoce hořlavým

Pro přípravky, které nejsou samotné klasifikovány jako hořlavé, ale mohou se stát hořlavými v důsledku ztráty nehořlavých těkavých složek.

R 44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu

Pro látky a přípravky, které samotné nejsou klasifikovány jako výbušné podle bodu 2.2.1, avšak v praxi mohou mít výbušné vlastnosti, pokud jsou zahřívány v dostatečně pevně uzavřeném prostoru. Například některé látky, které by se rozkládaly výbušně při zahřívání v ocelovém bubnu, nevykazují tyto vlastnosti při zahřívání v méně pevných nádobách.

Další standardní věty označující specifickou rizikovost jsou uvedeny v bodě 3 .2.8.

3 KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ

3.1 Úvodní poznámky

3.1.1 Klasifikace se týká jak akutních, tak dlouhodobých účinků látek a přípravků, vyvolaných jednorázovou expozicí, nebo opakovanou či dlouhodobou expozicí.

Jestliže lze prokázat epidemiologickými studiemi, vědecky ověřenými případovými studiemi, jak je specifikováno v této příloze, nebo statisticky podloženými zkušenostmi, jako je hodnocení údajů z toxikologických informačních středisek, nebo z údajů o nemocech z povolání, že toxikologické účinky na člověka se liší od účinků předpokládaných z aplikace metod popsaných v bodě 1.6 této přílohy, pak se látka nebo přípravek klasifikuje podle účinků na člověka. Je třeba zamezit pokusům na lidech a nepoužívat je k vyvrácení pozitivních údajů získaných na zvířatech.

Ochrana zvířat používaných pro experimentální a vědecké účely je stanovena zvláštní právním předpisem5). Pro několik toxikologických ukazatelů existují validované metody in vitro testů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), a tyto testy je nutno v případě potřeby použít.

3.1.2 Klasifikace látek musí být provedena na základě dostupných experimentálních údajů podle následujících kritérií, která berou v úvahu velikost těchto účinků:

a) pro akutní toxicitu (letální a nevratné účinky po jediné expozici) se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.1 až 3.2.3,

b) pro subakutní, subchronickou a chronickou toxicitu se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.2 až 3.2.4,

c) pro žíravé a dráždivé účinky se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.5 a 3.2.6,

d) pro senzibilizační účinky se použijí kritéria uvedená v bodě 3.2.7,

e) pro specifické účinky na zdraví (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci) se použijí kritéria uvedená v bodě 4.

3.1.3 U přípravků se klasifikace nebezpečnosti pro zdraví provádí:

a) nejsou-li k dispozici experimentální údaje, na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech:

- buď převzatých ze Seznamu, nebo

- z přílohy č. 3 části druhé v případech, kdy látka nebo látky v Seznamu nejsou uvedeny, nebojsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, nebo

b) jsou-li k dispozici experimentální údaje, podle kritérií popsaných v bodě 3.1.2 s výjimkou vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, uvedených v bodě 3.1.2 písm. e), které musí být hodnoceny konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 3 části druhé oddílu A bodech 7-9 a oddílu B bodu 6).

Poznámka: Bez dotčení požadavků zvláštního právního předpisu3) a pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení nebezpečného přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze stanovit metodami uvedenými v bodě 3.1.3 písm. a) nebo na základě stávajících výsledků testů na zvířatech, lze použít metody popsané v bodě 3.1.3 písm. b) za předpokladu, že jsou posouzeny nebo specificky autorizovány podle zvláštního právního předpisu5).

Při použití kterékoliv z metod pro hodnocení nebezpečnosti přípravku musí být vzaty v úvahu všechny nebezpečné účinky na zdraví, uvedené v příloze č. 3 části druhé oddílu B.

3.1.4 Jestliže se klasifikace provádí na základě experimentálních výsledků získaných pokusy na zvířatech, mají tyto výsledky platnost pro člověka, pokud odrážejí příslušným způsobem nebezpečnost pro člověka.

3.1.5 Akutní orální toxicitu látek nebo přípravků uváděných na trh lze stanovit buď metodou umožňující vyhodnocení hodnoty LD50, nebo stanovením diskriminační dávky (metoda pevně stanovené dávky), nebo stanovením rozsahu expozice, v němž se očekává lethalita (metoda třídy akutní toxicity).

3.1.5.1 Diskriminační dávka je dávka, která vyvolá evidentní toxicitu, ale ne mortalitu, a musí být jednou ze 4 dávek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) (5, 50, 500 nebo 2 000 mg na kilogram tělesné hmotnosti).

Pojem „evidentní toxicita" se používá k označení toxických účinků po expozici testovanou látkou, které jsou tak závažné, že by expozice další nejvyšší stanovenou dávkou pravděpodobně vedla k mortalitě.

Výsledky testování při dané dávce, následující po metodě pevně stanovené dávky, mohou být následující:

- méně než 100 % přežití,

- 100 % přežití, ale evidentní toxicita,

- 100 % přežití, ale bez evidentní toxicity.

U kritérií uvedených v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 jsou uvedeny pouze finální výsledky testů. Dávka 2 000 mg.kg"1 se primárně používá k získání informací o toxických účincích látek s nízkou akutní toxicitou, které nejsou klasifikovány na základě akutní toxicity.

Metoda pevně stanovené dávky vyžaduje v některých případech testování s vyššími nebo nižšími dávkami, pokud již nebylo provedeno testování při odpovídající hladině dávky podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), testovací metoda Bl bis, tabulka hodnocení.

3.1.5.2 Rozsah expozice, ve kterém se očekává letalita, se odvodí zpozorované nepřítomnosti nebo přítomnosti látky, jíž se mortalita týká, po provedení metody třídy akutní toxicity. Pro počáteční testování se použije jedna ze tří pevně stanovených výchozích dávek (25, 200 nebo 2000 mg na kg tělesné hmotnosti).

Metoda třídy akutní toxicity vyžaduje v některých případech testování s vyššími nebo nižšími hladinami dávek, pokud již nebylo provedeno testování při relevantní hladině dávek, jak je uvedeno v blokových schématech v testovací metodě B.l ter, podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

3.2.1 Vysoce toxický

Látky a přípravky se klasifikují jako vysoce toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „T+" a R- věty podle níže uvedených kritérií.

R 28 Vysoce toxický při požití

Výsledky akutní toxicity:

- LD50 orálně, potkan: ≤ 25 mg.kg-1,

- méně než 100 % přežití při 5 mg.kg -1 orálně, potkan, metodou pevně stanovené dávky, nebo

- vysoká mortalita při dávkách ≤ 25 mg kg orálně, potkan metodou třídy akutní toxicity (interpretace výsledků testů je uvedena v blokových schématech v příloze č. 2 k testovací metodě B.l ter., podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

R 27 Vysoce toxický při styku s kůží

Výsledky akutní toxicity:

- LD50 dermálně, potkan nebo králík: ≤ 50 mg.kg -1

R 26 Vysoce toxický při vdechování

Výsledky akutní toxicity:

- LC50 inhalačné, potkan, pro aerosoly nebo částice: ≤ 0,25 mgl-1 za 4 hod.,

- LC50 inhalačné, potkan, pro plyny a páry: ≤ 0,50 mg 1-1 za 4 hod. R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

- existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozsahu dávek, jsou pravděpodobná jiná nevratná poškození, než jsou ta, která j sou uvedena v bodě 4.

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 39/26, R 39/27, R 39/28, R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/27/28, R 39/26/27/28.

3.2.2 Toxický

Látky a přípravky se klasifikují jako toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „T" a R -věty podle následujících kritérií:

R 25 Toxický při požití

Výsledky akutní toxicity:

- LD50 orálně, potkan: 25 mg.kg -1 50 ≤ 200 mg.kg -1

- diskriminační dávka, orálně, potkan, 5 mg.kg-1: 100% přežití, ale evidentní toxicita, nebo

- vysoká mortalita v rozmezí dávek > 25 mg.kg a ≤ 200 mg.kg-1, orálně, potkan, metodou třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 k testovací metodě B.l ter., podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

R 24 Toxický při styku s kůží

Výsledky akutní toxicity:

- LD50 dermálně, potkan nebo králík: 50 mg.kg -1 50 ≤ 400 mg.kg -1

R 23 Toxický při vdechování

Výsledky akutní toxicity:

- LC50 inhalačné, potkan, pro aerosoly nebo částice:

0,25 mg.kg-150 ≤ 1 mg.l-1 za 4 hod.,

- LC50 inhalačné, potkan, pro plyny a páry:

0,5 mg. 1-150 ≤ 2 mg.l-1 za 4 hod.

R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

~ Existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedené oblasti dávek, je pravděpodobné nevratné poškození jiné, než účinky uvedené v bodě 4.

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 39/23, R 39/24, R 39/25, R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25, R 39/23/24/25.

R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

- závažné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, která má toxikologický význam) je pravděpodobně způsobeno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.

Látky a přípravky se klasifikují alespoň jako toxické, pozorují-li se tyto účinky při úrovních nižších o jeden řád (tj. desetinásobně), než je stanoveno pro R 48 v bodě 3.2.3.

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 48/23, R 48/24, R 48/25, R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25, R 48/23/24/25.

3.2.3 Zdraví škodlivý

Látky a přípravky se klasifikují jako zdraví škodlivé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xn" a R-věty podle následujících kritérií:

R 22 Zdraví škodlivý při požití

Výsledky akutní toxicity:

~ LD50 orálně, potkan: 200 mg.kg-150 ≤ 2000 mg.kg-1

- diskriminační dávka, orálně, potkan: 50 mg.kg-1; 100% přežití, ale evidentní toxicita,

- méně než 100 % přežití při 500 mg.kg-1 potkan, orálně při použití metody pevně stanovené dávky. Viz tabulka hodnocení u testovací metody B.l bis., podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), nebo

- vysoká mortalita v rozmezí dávek > 2 0 0 mg.kg-1 a ≤ 2000 mg.kg-1, orálně, potkan, metodou třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 k testovací metodě B.l ter., přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

R 21 Zdraví škodlivý při styku s kůží

Výsledky akutní toxicity:

- LD50 dermálně, potkan nebo králík: 400 mg.kg -1

R 20 Zdraví škodlivý při vdechování Výsledky akutní toxicity:

- LC50 inhalačné, potkan, pro aerosoly nebo částice:

1 mg.l -1-1 za 4 hod.,

- LC50 inhalačné, potkan, pro plyny nebo páry:

- 2 mg.-l 1 za 4 hod.

R 65 Zdraví škodlivý, při požití může vyvolat poškození plic

Kapalné látky a přípravky, které vzhledem ke své nízké viskozitě představují nebezpečí pro dýchací orgány člověka.

a) Pro látky a přípravky s obsahem alifatických, alicyklických a aromatických uhlovodíků o celkové koncentraci vyšší nebo rovné 10 %, které mají některou z níže uvedených vlastností:

- dobu průtoku menší než 30 sekund v 3 mm kelímku ISO dle ČSN EN ISO 2431 (67 3013) „Nátěrové hmoty - Stanovení výtokové doby výtokovými pohárky" nebo

- kinematickou viskozitu naměřenou viskozimetrem s kalibrovanou skleněnou kapilárou dle ČSN EN ISO 3104 (65 6216) „Ropné výrobky - Průhledné a neprůhledné kapaliny - Stanovení kinematické viskozity a výpočet dynamické viskozity" menší než 7.10-6 mls-1 při 40 °C, nebo

- dynamickou viskozitu naměřenou rotačním viskozimetrem dle ČSN EN ISO 3219 (64 0347) „Plasty. Polymery/pryskyřice v kapalném nebo emulgovaném stavu. Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem s definovanou smykovou rychlostí" menší než7.10-6 Pas. při 40 °C.

Látky nebo přípravky, které splňují tato kritéria, není nutno klasifikovat, mají-li průměrné povrchové napětí větší než 33 mN/m při 25 °C, naměřeno tenziometrem podle du Nuoy nebo metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

Pro látky a přípravky, na základě praktických zkušeností u člověka.

R 68 Možné nebezpečí nevratných účinků

- existují závažné důkazy, že nevratné poškození jiného druhu, než je uvedeno v bodu 4, je pravděpodobně způsobeno jednorázovou expozicí příslušnou cestou, obvykle ve výše uvedeném rozsahu dávek.

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se použije jedna z následujících kombinovaných vět: R 68/20, R 68/21, R 68/22, R 68/20/21, R 68/20/22, R 68/21/22, R 68/20/21/22.

R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

- vážné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, které má toxikologickou významnost) je pravděpodobně vyvoláno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.

Látky a přípravky se klasifikují alespoň jako zdraví škodlivé, pozorují-li se tyto účinky řádově na úrovni:

- orálně, potkan ≤ 50 mg.kg-1 (tělesné hmotnosti) za den,

- dermálně, potkan nebo králík ≤ 100 mg.kg-1 (tělesné hmotnosti) za den,

- inhalačné, potkan ≤ 0,25 mg.l-1 za 6 hodin/den.

Tyto řídicí hodnoty je možno použít přímo, jestliže byly pozorovány těžké léze při subchronickém (90denním) testu toxicity. Při interpretaci výsledků subakutního (28denního) testu toxicity je třeba tyto hodnoty zvýšit přibližně třikrát. Je-li k dispozici test chronické toxicity (dvouletý), je zapotřebí hodnotit případ od případu. Jsou-li k dispozici výsledky studií pro více než jednu dobu expozice, obvykle se použijí výsledky studie o nejdelší době trvání.

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z těchto kombinovaných vět: R 48/20, R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.

3.2.3.1 Poznámky k těkavým látkám

U určitých látek s vysokou koncentrací nasycených par může být vhodné uvést vlivy, které vyvolávají obavy. Takové látky nemusí být klasifikovány podle kritérií pro účinky na zdraví uvedené v této příloze (bod 3.2.3), ani podle kritérií zahrnutých v bodě 3.2.8. Jestliže však existuje odpovídající důkaz, že takové látky mohou představovat nebezpečí při obvyklém zacházení a používání, může být v jednotlivých případech nezbytná klasifikace podle Seznamu.

3.2.4 Poznámky k používání věty R 48

Používání této R-věty se vztahuje na specifickou oblast biologických účinků, v níže uvedeném smyslu. Pro použití této R-věty se považuje za rozhodující vážné poškození zdraví zahrnující smrt, zřetelná porucha funkce nebo morfologické změny, které jsou toxikologický významné. Zejména je důležité, jsou-li tyto změny nevratné. Rovněž je důležité nezvažovat pouze specifické závažné změny v jednom orgánu nebo biologickém systému, ale také generalizované změny méně závažného charakteru postihující více orgánů, nebo závažné změny celkového zdravotního stavu.

Při posuzování, zda existují důkazy pro tyto typy účinků, se vychází z těchto kritérií:

3.2.4.1 Skutečnosti, které indikují, že je nutno použít větu R 48:

a) případy úmrtí způsobené látkou

b) 1) závažné funkční změny centrálního nebo periferního nervového systému, včetně zraku, sluchu a čichu, zjištěné klinickými vyšetřeními nebo jinými vhodnými metodami, například elektrofyziologicky,

2) závažné funkční změny jiných orgánu, například plic;

c) jakékoli odpovídající změny klinické biochemie, hodnot parametrů krve a moči, které signalizují závažné dysfunkce orgánů. Za zvláště závažné se považují hematologické změny, jestliže důkazy naznačují, že jsou způsobeny sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni;

d) závažná poškození orgánů zjištěná při mikroskopickém vyšetřování pitevního materiálu:

1) rozsáhlé nebo těžké nekrózy, fibrózy nebo tvorba granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační kapacitou (například v játrech),

2) závažné morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce orgánu (například závažné tukové změny v játrech, těžká akutní tubulární nefróza ledvin, ulcerující gastritída (vředová choroba), nebo

3) důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech, neschopných regenerace (například fibróza myokardu nebo odumření nervu) nebo v populacích kmenových buněk, (například aplázie nebo hypoplázie kostní dřeně).

Výše uvedené důkazy se nejčastěji získávají z pokusů na zvířatech. Při posuzování údajů získaných z praktických zkušeností je třeba věnovat zvláštní pozornost úrovni expozice.

3.2.4.2 Skutečnosti, které indikují, že není nutno použít větu R 48

Použití této R-věty je omezeno na „vážné poškození zdraví při dlouhodobé expozici". Lze pozorovat mnoho účinků dotyčné látky na člověka i na zvířata, které neopravňují použít větu R 48. Tyto účinky jsou relevantní při pokusu o stanovení hladiny chemické látky, při níž nedochází k účinku.

Příklady dobře dokumentovaných změn, které obvykle neopravňují ke klasifikaci větou R 48, bez ohledu na jejich statistickou významnost, zahrnují:

a) klinická pozorování nebo změny v přibývání tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, která mohou mít určitou toxikologickou významnost, avšak samotná neprokazují "vážné poškození",

b) malé změny parametrů klinické biochemie, hematologie nebo moči, které mají neurčitou nebo minimální toxikologickou významnost,

c) změny hmotnosti orgánů bez známek poškození jejich funkce,

d) reakce představující přizpůsobení (např. migrace makrofágů v plicích, hypertrofie jater a indukce tvorby enzymů, hyperplastické reakce na dráždivé látky). Místní účinky na kůži, vyvolané opakovanou dermální aplikací látky, kterou je vhodnější klasifikovat větou R 38 „dráždí kůži", nebo

e) kde byl prokázán mechanismus toxicity, specifický pro daný druh (např. specifické metabolické cesty).

3.2.5 Z í r a v ý

Látky nebo přípravky se klasifikují jako žíravé a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „C" na základě níže uvedených kritérií:

- látky nebo přípravky se považují za žíravé, jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k rozrušení kožní tkáně v celé tloušťce alespoň u jednoho zvířete v průběhu provádění testu dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), nebo v průběhu ekvivalentní metody,

- klasifikaci lze provést na základě výsledků validovaného in vitro testu, např. testu podlepřímo použitelného předpisu Evropských společenství2) (B.40 Žíravé účinky na kůži: test na principu měření transkutánního elektrického odporu na kůži potkana a test využívající modelu lidské kůže),

- látky nebo přípravky se rovněž považují za žíravé v případě, kdy lze výsledky předpovědět, např. z reakcí silných kyselin nebo zásad, představovaných hodnotami pH 2 nebo nižšími nebo pH 11,5 nebo vyššími). Je nutno brát v úvahu také alkalické nebo kyselé rezervy. Jestliže úvaha o alkalické nebo kyselé rezervě napovídá, že látka nebo přípravek nemusí být žíravé, pak je nutno provést další testování, které toto potvrdí, přednostně za použití příslušných validovaných in vitro testů. Zvažování kyselé nebo alkalické rezervy nelze samotné použít pro vyloučení klasifikace látek nebo přípravků jako žíravé.

R-věty se přiřadí podle těchto kritérií:

R 3 5 Způsobuj e těžké poleptání

- Jestliže po nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše 3 minuty, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.

R 34 Způsobuje poleptání

- Jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše čtyři hodiny, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.

- Organické hydroperoxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy, že tento účinek nemají.

Poznámky: Je-li klasifikace založena na výsledcích validovaných in vitro testů, použijí se věty R 35 nebo R 34. Rozlišení mezi nimi se provede v závislosti na kapacitě testovací metody.

Je-li klasifikace založena pouze na zvážení extrémní hodnoty pH, použije se věta R 35.

3.2.6 Dráždivý

Látky a přípravky se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xi" podle těchto kritérií:

3 .2.6.1 Zánět kůže

R-věty se přiřazují podle níže uvedených kritérií:

R 38 Dráždí kůži

- Látky a přípravky, které vyvolávají významný zánět kůže, jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše 4-hodinové expozice při stanovení na králíku metodou testu dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

Zánět kůže je významný, jestliže:

a) průměrná hodnota případů buď tvorby erytémů (zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edémů (otoků) je větší nebo rovna 2, počítáno ze všech testovaných zvířat, nebo

b) v případě, kdy se test podle podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) provádí na třech zvířatech a tvorba buď erytémů nebo krust, nebo tvorba otoků je rovna průměrné hodnotě 2 nebo větší, při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře, byla pozorována u dvou nebo více zvířat.

V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

Zánět kůže je rovněž významný, jestliže přetrvává alespoň u dvou zvířat na konci doby pozorování. Zvažují se jednotlivé účinky, např. hyperplazie, šupinatost, změna zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.

Příslušné údaje lze rovněž získat z neakutních studií na zvířatech (viz poznámky květě R 48, uvedené v bodě 3.2.4.2 písm. d)). Tyto údaje se považují za významné, jsou-li účinky srovnatelné s účinky výše popsanými.

- Látky a přípravky, které vyvolávají významný zánět kůže, diagnostikovaný obvykle na základě praktického pozorování u člověka po bezprostředním dlouhodobém nebo opakovaném styku.

- Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.

Paresthesie:

Paresthesie vyvolaná u člověka kontaktem kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý účinek opravňující ke klasifikaci jako Xi s větou R 38. Látkám, u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta S 24.

3.2.6.2 Oční léze

R-věty se přiřadí podle následujících kritérií:

R 36 Dráždí oči

- Látky a přípravky, které po aplikaci na oko zvířete vyvolají významné oční léze, k nimž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.

Oční léze jsou významné, jestliže průměrné hodnoty v testu oční dráždivosti metodou podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) dosahují některých z následujících hodnot:

- zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,

- léze duhovky je větší nebo rovna 1, nepřesahuje však 1,5,

- zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,

- otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2,

nebo v případě, kdy byl proveden test metodou podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) na třech zvířatech, jestliže léze u dvou nebo více zvířat jsou rovny některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro lézi duhovky, kde hodnota musí být větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnota pro zarudnutí spojivek musí být větší nebo rovna 2,5.

V obou případech se pro výpočet příslušných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

- Látky nebo přípravky, které vyvolávají závažné oční léze, na základě praktických zkušeností u člověka.

Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.

R 41 Nebezpečí vážného poškození očí

- Látky a přípravky, jejichž aplikace na oko zvířete vyvolá závažné oční léze, které se objevují do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.

Oční léze jsou závažné, pokud průměrná hodnota počtu případů podráždění oka při testování metodou oční dráždivosti podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), dosahuje některé z následujících hodnot:

- zakalení rohovky větší nebo rovno 3,

- léze duhovky větší než 1,5.

Totéž platí pro případy, kdy byl test proveden na třech zvířatech, pokud tyto léze u dvou nebo více zvířat nabývají některé z následujících hodnot.

- zakalení rohovky větší nebo rovno 3,

- léze duhovky rovno 2.

V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

Oční léze jsou také závažné, jestliže přetrvávají na konci doby pozorování.

Oční léze jsou také závažné, jestliže látka nebo přípravek vyvolá nevratné zbarvení očí.

- Látky a přípravky, které vyvolají závažné oční léze, diagnostikované na základě praktického pozorování u člověka.

Poznámka:

Jsou-li látka nebo přípravek klasifikovány jako žíravé s přiřazenou větou R 34 nebo R 35, považuje se nebezpečí závažného poškození očí za implicitní a věta R 41 se v označení neuvádí.

3.2.6.3 Dráždění dýchacích orgánů

Následující R-věta se přiřazuje na základě těchto kritérií:

R 37 Dráždí dýchací orgány

Látky a přípravky, které způsobují vážné podráždění dýchacích orgánů, založené na:

- praktickém pozorování u člověka,

- pozitivních výsledcích z příslušných testů na zvířatech. Poznámky k používání věty R37

Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci větou R 48 (viz bod 3.2.4), a účinky vedoucími ke klasifikaci větou R 37. Větou R 37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky a obvykle se omezuje na horní cesty dýchací.

Pozitivní výsledky z odpovídajících testů na zvířatech mohou zahrnovat údaje získané z testu obecné toxicity, včetně histopatologických údajů z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného dýchání.

3.2.7 Senzibilizující

3.2.7.1 Senzibilizace vdechováním

Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující, přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xn" a věta R 42 podle těchto kritérií:

R 42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování

- jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo přípravek může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost,

- jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z příslušných testů na zvířatech, nebo

- v případě isokyanátu, pokud neexistují důkazy, že specifický isokyanát nevyvolává respirační přecitlivělost.

Poznámky k používání věty R 42

Důkazy u člověka

Důkaz, že látka nebo přípravek může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se přecitlivělost obvykle projevuje jako astma. Je však nutno brát v úvahu i další projevy přecitlivělosti, jako je rýma a alveolitida. Podmínkou je klinický charakter alergické reakce. Nesmí však být demonstrovány imunologické mechanismy.

Při posuzování důkazů plynoucích z expozice člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci rovněž zvažovat následující údaje:

- velikost exponované populace,

- míra expozice.

Výše uvedenými důkazy mohou být:

- chorobopis a údaje z příslušných testů správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:

- podobnost chemické struktury se strukturou látek, o nichž je známo, že vyvolávají přecitlivělost dýchacích orgánů,

- imunologický test in vivo (např. skin prick test),

- imunologický test in vitro (např. serologická analýza),

- studie indikující jiné specifické, avšak neimunologické mechanismy účinku, např. dráždivost při opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované účinky.

- údaje z testu pozitivních bronchiálních změn s látkou, provedeného podle přijatých pokynů pro stanovení specifické reakce přecitlivělosti.

V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i pracovní údaje, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce nebo přípravku a vývojem přecitlivělosti dýchacích orgánů. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.

Výsledky testů pozitivních bronchiálních změn se samotné považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci. Je však známo, že ve skutečnosti je již provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.

Věta R 42 se nepřiřazuje látkám, které vyvolaly astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí s bronchiálni přecitlivělostí.

Studie na zvířatech

Údaje získané z testů na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:

- IgE měření (např. na myši), nebo

- specifické pulmonární odezvy na morčeti.

3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží

Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xi" a věta R 43 podle těchto kritérií:

R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží

Údaje získané z testů na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:

- ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo přípravek jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizační reakci u podstatného počtu osob, nebo

- na základě pozitivních výsledků z odpovídajících testů na zvířatech. Poznámky k používání věty R 43:

Důkaz u člověka

Pro klasifikaci látky nebo přípravku větou R 43 jsou dostačující následující důkazy (praktické zkušenosti):

- pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo

- epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitídu způsobenou látkou nebo přípravkem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo

- pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).

V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R 43 postačující tyto údaje:

- jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitídy, nebo

- epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledku.

Za podpůrné důkazy lze považovat:

- údaje z testů na zvířatech provedených podle stávajících pokynů s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená v části o studiích na zvířatech, ale je dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo

- údaje získané nestandardními metodami, nebo

- příslušné vztahy mezi strukturou a účinkem. Studie na zvířatech

Za pozitivní výsledky testů na zvířatech se považují:

- v případě testovacích metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjuvantů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2), nebo v případě jiných testovacích metod s použitím adjuvantů reakce alespoň u 30 % zvířat;

- u všech ostatních testovacích metod reakce alespoň u 15 % zvířat.

3 .2 .7.3 Imunologická kontaktní kopřivka

Některé látky a přípravky, které splňují kritéria pro větu R 42, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. V těchto případech je nutno uvést informace o imunologické kontaktní kopřivce použitím příslušných S-vět, obvykle vět S 24 a S 36/37; tyto informace je nutno rovněž uvést v bezpečnostním listu.

U látek a přípravků, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní kopřivky, avšak nesplňují kritéria pro větu R 42, je nutno zvážit klasifikaci větou R 43.

Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže (R 43).

3.2.8 Další toxikologické vlastnosti

Látkám a přípravkům klasifikovaným podle výše uvedených bodů 2.2.1 až 3.2.7 nebo podle níže uvedených bodů 4 a 5 se přiřazují další R-věty na základě následujících kritérií (založeno na zkušenostech získaných při sestavování Seznamu).

R 29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou

Pro látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny v potenciálně nebezpečných množstvích, např. fosfid hliníku, sulfid fosforečný.

R 31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami

Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za vývoje toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. chlornan sodný, polysulfid barnatý. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s ....(specifikuje výrobce)).

R 32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami

Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za uvolňování vysoce toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. soli kyanovodíku, azid sodný. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50

(Nesměšujte s ....(specifikuje výrobce )).

R 33 Nebezpečí kumulativních účinků

Pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobná kumulace v lidském těle a mohou určitým způsobem ovlivnit zdravotní stav, avšak tyto účinky nejsou dostačující pro použití věty R 48.

Poznámky k použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.2.3.3 pro látky a v příloze č. 7 bodě 3 pro přípravky.

R 64 Může poškodit kojené dítě

Pro látky a přípravky, které absorbují ženy a které mohou mít vliv na laktaci, nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v množství dostatečném k tomu, aby vyvolalo obavy o zdraví kojeného dítěte.

Informace o použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.2.3.3 pro látky a v příloze č. 7 bodě 4 pro přípravky.

R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže

Pro látky a přípravky, které mohou vyvolat obavy v důsledku vysušení, odlupování nebo popraskání kůže, které však nesplňují kritéria pro použití věty R 38, na základě:

- praktických pozorování po obvyklém zacházení a používání, nebo

- odpovídajících důkazů týkajících se jejich předvídaných účinků na kůži. Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.6 a 1.7.

R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

Pro těkavé látky a přípravky obsahující tyto látky, které při vdechování vyvolávají jasné příznaky snížené činnosti centrálního nervového systému a které již nejsou klasifikovány z hlediska akutní toxicity při vdechování (R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 nebo R 39/26).

Lze použít následující důkazy:

a) údaje ze studií na zvířatech ukazující zřetelné příznaky snížené činnosti CNS, jako jsou omamné účinky, apatie, špatná koordinace (včetně ztráty správných reflexů) a porucha hybnosti buď.

- při poměrech koncentrace/doba expozice nepřesahujících 20 mg.l"1 za 4 hod., nebo

- pro které je poměr účinné koncentrace při

b) praktické zkušenosti u člověka (např. omámení, ospalost, snížená (pomalá) reakce, ztráta reflexů, špatná koordinace, závratě) z dobře dokumentovaných zpráv za srovnatelných podmínek expozice k výše uvedeným účinkům na zvířatech.

Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.6 a 1.7.

Informace o použití dalších doplňkových R-vět je uvedena v bodě 2.2.6.

4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ

4.1 Úvodní poznámky

4.1.1 V tomto bodě je uveden postup pro klasifikaci látek, které mohou mít níže uvedené účinky. Klasifikace přípravků se provádí dle bodu 4.2.4.

4.1.2 Má-li osoba, která uvádí na trh tyto nebezpečné látky, k dispozici informace, které ukazují, že je třeba látku klasifikovat a označit na základě kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, tato osoba látku přechodně označí v souladu s těmito kritérií na základě posouzení důkazů kompetentní osobou.

4.1.3 Osoba, která uvádí na trh tyto nebezpečné látky, je povinna zaslat bezpečnostní list v elektronické podobě do 30 dnů ode dne, kdy látku uvedla na trh poprvé, Ministerstvu zdravotnictví. V bezpečnostním listě se uvede bibliografie všech dotyčných odkazů, včetně všech nepublikovaných údajů požadovaných pro klasifikaci dotyčné látky podle zákona a podle kritérií uvedených v této vyhlášce. Předložený souhrnný dokument musí obsahovat přehled všech dosažitelných relevantních odkazů, včetně relevantních nepublikovaných údajů.

4.1.4 Má-li osoba, která uvádí na trh tyto nebezpečné látky, nové údaje, týkající se klasifikace a označení látky podle kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, zašle co nejdříve tyto informace Ministerstvu zdravotnictví v bezpečnostním listu označeném jako revize.

4.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

4.2.1 Karcinogenní látky

Pro účely klasifikace a označení se tyto látky dělí do tří kategorií:

Kategorie 1

Látky, o nichž je známo, že jsou karcinogenní pro člověka. Existuje průkazná souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny.

Kategorie 2

Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly karcinogenní pro člověka. Existují dostatečné důkazy poskytující závažný předpoklad, že expozice člověka látce může mít za následek vznik rakoviny, obvykle na základě:

- příslušných dlouhodobých studií na zvířatech,

- jiných závažných informací. Kategorie 3

Látky, které mohou u lidí vyvolat obavy vzhledem k možným karcinogenním účinkům, u kterých však dostupné informace nejsou dostačující pro uspokojivé posouzení. Existují některé důkazy z příslušných studií na zvířatech, avšak tyto důkazy nejsou dostačující pro zařazení látky do kategorie 2.

4.2.1.1 Používají se následující výstražné symboly a R-věty

Kategorie 1 a 2

Látkám klasifikovaným jako karcinogennní kategorie 1 a 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T " a věta R 45

R 45 Může vyvolat rakovinu

Avšak látkám a přípravkům, které představují nebezpečí rakoviny pouze při vdechování, např. jako prach, páry nebo dýmy (jiné způsoby expozice, např. při požití nebo při styku s kůží žádné nebezpečí rakoviny nepředstavují), se přiřazuje výstražný symbol pro „T" a věta R 49.

R 49 Může vyvolat rakovinu při vdechování

Kategorie 3

Látkám klasifikovaným jako karcinogenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn" a věta R 40

R 40 Podezření na karcinogenní účinky

4.2.1.2 Poznámky ke kategorizaci karcinogenních látek

Zařazení látky do kategorie 1 se provádí na základě epidemiologických údajů; zařazení do kategorií 2 a 3 je založeno především na pokusech na zvířatech.

Pro klasifikaci látky jako karcinogenní kategorie 2 je zapotřebí buď pozitivních výsledků u dvou živočišných druhů, nebo zcela pozitivní důkazy u jednoho živočišného druhu, společně s doplňujícími důkazy, jako jsou údaje o genotoxicitě, metabolické nebo biochemické studie, vznik benigních nádorů, strukturální vztah k jiným známým karcinogenům, nebo údaje z epidemiologických studií svědčící o spojitosti.

Kategorie 3 se dělí na 2 subkategorie:

a) látky, které jsou dobře prozkoumány, ale u nichž důkazy o vyvolání nádoru nejsou postačující pro zařazení do kategorie 2. Neočekává se, že by další pokusy poskytly další informace vztahující se ke klasifikaci;

b) látky, které nejsou dostatečně prozkoumány. Dostupné údaje nejsou postačující, ale jsou znepokojující pro lidi. Tato klasifikace je dočasná; před provedením konečného rozhodnutí je zapotřebí provést další pokusy.

Pro rozlišení mezi kategoriemi 2 a 3 slouží níže uvedené skutečnosti, které snižují význam pokusného vyvolání nádoru se zřetelem k možné expozici člověka. Tyto skutečnosti, zejména v kombinaci, by ve většině případů vedly k zařazení do kategorie 3, i když byly nádory vyvolány u zvířat:

- karcinogenní účinky pouze při velmi vysokých dávkách přesahujících „nejvyšší tolerovanou dávku" (MTD). Nej vyšší tolerovaná dávka je charakterizována toxickými účinky, které, i když ještě nezkracují délku života, jsou doprovázeny fyzickými změnami, jako je přibližně 10 % zpomalení váhového přírůstku,

- výskyt nádorů, zejména při vysokých dávkách, pouze v některých orgánech určitých druhů, známých svou náchylností k vysoké spontánní tvorbě nádoru,

- výskyt nádorů pouze v místě aplikace u velmi citlivých testovacích systémů (např. i.p. nebo s.c. aplikace určitých lokálně účinných sloučenin), i když konkrétní výskyt neodpovídá možnému výskytu u člověka,

- chybějící genotoxicita u krátkodobých testů in vivo a in vitro,

- existence sekundárního mechanismu působení při překročení prahu nad určitou hladinu dávky (např. hormonální účinky na cílené orgány nebo na mechanismus fyziologické regulace, chronická stimulace tvorby buněk),

- existence mechanismu vzniku nádoru, specifického danému druhu (např. specifickými metabolickými cestami), bezvýznamného pro člověka.

Pro rozlišení mezi kategorií 3 a neklasifíkací jsou důležité důkazy, které vylučují obavy o člověka:

- látku nelze zařadit do žádné z kategorií, pokud je dokonale znám mechanismus experimentální tvorby nádoru a existuje dostatečný důkaz, že tento proces nelze extrapolovat na člověka,

- pokud jsou dostupné pouze údaje o nádorech jater u určitých senzitivních druhů myší, bez jakýchkoliv dalších dodatečných důkazů, nelze látku zařadit do žádné z těchto kategorií,

- zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy jsou k dispozici údaje o nádorech, týkající se pouze výskytu novotvarů na určitých místech a u určitých druhů, kdy je dobře známo, že k němu dochází spontánně s vysokým výskytem.

4.2.2 Mutagenní látky

4.2.2.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií: Kategorie 1

Látky, o nichž je známo, že jsou mutagenní pro člověka.

Existují dostatečné důkazy pro vytvoření příčinného vztahu mezi expozicí člověka látce a poškozením dědičných vlastností.

Kategorie 2

Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly mutagenní pro člověka.

Existují dostatečné důkazy, které do značné míry umožňují předpokládat, že expozice člověka této látce může mít za následek poškození dědičných vlastností, zpravidla na základě:

- příslušných studií na zvířatech,

- jiných závažných informací. Kategorie 3

Látky, které mohou vyvolat u člověka obavy vzhledem k možným mutagenním účinkům. Existuje důkaz z příslušných studií mutagenity, není však dostatečný pro zařazení látky do kategorie 2

4.2.2.2 Používají se následující výstražné symboly a R-věty Kategorie 1 a 2

Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T" a věta R 46

R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností Kategorie 3

Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn" a věta R 68

R 68 Možné nebezpečí nevratných účinků

4.2.2.3 Poznámky ke kategorizaci mutagenních látek Definice pojmů

Mutace je trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v organismu, jež má za následek změnu fenotypických znaků organismu. Alterace mohou zahrnovat jednotlivý gen, blok genů, nebo celý chromosom. Účinky zahrnující jednotlivé geny mohou být důsledkem změn na jednotlivých bazích DNA (bodové mutace), nebo rozsáhlých změn, včetně vymazání, v rámci genu. Účinky na celé chromosomy mohou zahrnovat změny struktury nebo změny počtu. Mutace zárodečných buněk u pohlavně reprodukujících organismů mohou být přenášeny na potomstvo. Mutagen je činitel, který způsobuje zvýšený výskyt mutací.

Látky jsou klasifikovány jako mutageny se specifickým odkazem na poškození dědičných vlastností. Typ výsledků vedoucí k zařazení látek do kategorie 3: „vyvolání geneticky závažných účinků v somatických buňkách" se považuje jako upozornění na možný karcinogenní účinek.

Při hodnocení údajů o mutagenitě se bere v úvahu rovněž kvalita provedení a míra validace testovací metody.

Kategorie 1

Látky se zařazují do kategorie 1 na základě pozitivních důkazů z epidemiologických studií. Příklady těchto látek nejsou v současné době známé. Je známo, že je extrémně obtížné získat spolehlivé informace ze studií výskytu mutací v lidské populaci, nebo informace o možném nárůstu jejich četnosti.

Kategorie 2

Látky se zařazují do kategorie 2 na základě pozitivních výsledků testů, vykazujících mutagenní účinky, nebo jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě v zárodečných buňkách savců in vivo, nebo mutagenní účinky v tělesných buňkách savců in vivo v kombinaci se zřejmým důkazem, že látka nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.

Pro zařazení do kategorie 2 se používají následující metody.

a) Testy in vivo mutagenity v zárodečných buňkách:

- test mutace ve specifickém lokusu,

- test na přenosné translokace,

- test na dominantní letální mutace.

Tyto testy skutečně prokazují postižení plodu nebo vadu u vyvíjejícího se embrya.

b) Testy in vivo ukazující závažnou interakci se zárodečnými buňkami (obvykle DNA)

- testy na abnormality chromosomů, při detekci cytogenetickými analýzami, včetně aneuploidie, způsobené nesprávnou segregací chromosomů,

- test na výměnu sesterských chromatid (SCE),

- test neplánované syntézy DNA (UDS),

- test (kovalentní) vazby mutagenů na DNA zárodečné buňky,

- testování jiných druhů poškození DNA.

Tyto testy poskytují důkazy nepřímé povahy. Pozitivní výsledky těchto testů by měly být podloženy pozitivními výsledky in vivo testů mutagenity somatických buněk u savců nebo u lidí (podle kategorie 3, metody uvedené u kategorie 3, písm. a)).

c) Testy in vivo ukazující mutagenní účinky na somatické buňky savců (podle kategorie 3, písm. a)), v kombinaci s toxikokinetickými metodami, nebo jinými metodikami, schopnými prokázat, že sloučenina nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.

Pro testy uvedené v písmenech b) a c) se považují za podpůrný důkaz pozitivní výsledky testu „host-mediated assays" podle zvláštního právního předpisu4), nebo prokázání jednoznačných účinků in vitro testů.

Kategorie 3

Látky se zařazují do kategorie 3 na základě pozitivních výsledků testů vykazujících mutagenní účinky, nebo jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě u somatických buněk savců in vivo. Zejména buněčné interakce by měly být podloženy pozitivními výsledky z in vitro testů mutagenity.

Pro účinky na somatické buňky in vivo se používají tyto metody:

a) Testy mutagenity v somatických buňkách in vivo

- mikronukleus test kostní dřeně nebo analýzy metafáze,

- analýzy metafáze periferních lymfocytů

- spot test u myší.

b) In vivo testy interakce DNA somatických buněk

- test na SCE v somatických buňkách,

- test na UDS v somatických buňkách,

- test na (kovalentní) vazbu mutagenu na DNA somatických buněk,

- test na poškození DNA, např. alkalickou elucí, v somatických buňkách.

Látky vykazující pozitivní výsledky pouze u jednoho nebo více testů in vitro mutagenity se obvykle neklasifikuj!. V těchto případech se provede testování za použití testů in vivo. Podle výsledků mohou být látky zařazeny do kategorie 3. Pokud látky vykazující výrazné reakce v několika testech in vitro, nejsou k dispozici odpovídající údaje in vivo a látky vykazují podobnost se známými mutageny nebo karcinogény, je nutno zvážit zařazení do kategorie 3.

4.2.3 Látky toxické pro reprodukci

4.2.3.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tri kategorií: Kategorie 1

Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu člověka

Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a poškozením fertility.

Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou vývojové toxicity u člověka

Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a následnými účinky vývojové toxicity u potomstva.

Kategorie 2

Látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu u člověka

Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek poškození fertility na základě:

- jasných důkazů ze studií poškození fertility u zvířat při nepřítomnosti toxických účinků, nebo důkaz o poškození fertility, ke kterému dochází účinkem stejných dávek jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým účinkem jiných toxických účinků,

- jiných závažných informací.

Látky, které je nutno považovat za látky vyvolávající vývojovou toxicitu u člověka

Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek vývojovou toxicitu, obvykle na základě:

- jasných výsledků z příslušných studií na zvířatech, kdy účinky byly pozorovány při nepřítomnosti příznaků významné toxicity ze strany samice, nebo v rozsahu stejné hladiny dávek jako jiné toxické účinky, které však nejsou sekundárním nespecifickým důsledkem jiných toxických účinků,

- jiných závažných informací.

Kategorie 3

Látky, které vyvolávají obavy z poškození plodnosti člověka

Obvykle na základě

- výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození plodnosti, aniž by byly pozorovány zřetelné toxické účinky, nebo důkaz o poškození plodnosti, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;

- jiných příslušných informací.

Látky, které vyvolávají obavy z možného poškození vývoje plodu

Obvykle na základě

- výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození vývoje plodu, aniž by byla pozorována zřetelná toxicita u matky, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;

- jiných příslušných informací.

4.2.3.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

Kategorie 1

Pro látky, které poškozují fertilitu u člověka:

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol pro „T" a věta R 60

R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

Pro látky, které způsobují vývojovou toxicitu:

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol pro „T" a věta R 61:

R 61 Může poškodit plod v těle matky

Kategorie 2

Pro látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu člověka:

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T" a věta R 60

R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

Pro látky, které je nutno považovat za látky způsobující vývojovou toxicitu člověka:

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol pro „T" a věta R 61:

R 61 Může poškodit plod v těle matky

Kategorie 3

Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků na fertilitu člověka:

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn" a věta R 62

R 62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti.

Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků vývojové toxicity:

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol pro „Xn" a věta R 63

R 63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky.

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu nebo bodů 4.2.1.1 a 4.2.2.2, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

4.2.3.3 Poznámky ke kategorizaci látek toxických pro reprodukci

Reprodukční toxicita zahrnuje jak poškození mužské a ženské reprodukční funkce nebo kapacity (fertility), tak vznik nedědičných škodlivých účinků na potomstvo (vývojová toxicita). Dělí se na dvě hlavní skupiny:

1. účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost (fertilitu),

2. vývojovou toxicitu

1. Účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost zahrnují nepříznivé účinky na libido, sexuální chování, veškeré aspekty tvorby a vývoje spermií nebo vajíčka, nebo vliv na hormonální aktivitu a fyziologickou odezvu, které by mohly interferovat s rozmnožovací kapacitou, samotným oplodněním nebo vývojem oplodněného vajíčka, včetně implantace.

2. Vývojová toxicita se zvažuje v jejím co nejširším smyslu, aby zahrnula všechny účinky, které mohou zasahovat do normálního vývoje jak před narozením, tak po narození. Zahrnuje účinky vyvolané nebo projevené prenatálně a rovněž účinky projevené postnatálně. Zahrnuje toxické účinky na embryo nebo plod, jako je snížená tělesná hmotnost, retardace růstu a vývoje, toxický účinek na orgány, úmrtí, potrat, teratogenní účinky, funkční vady, perí- a postnatální vady a poškozený postnatální duševní nebo fyzický vývoj, až včetně normálního pubertálního vývoje.

Klasifikace látek jako toxické pro reprodukci je určena k použití u látek, které mají vnitřní nebo specifické vlastnosti, které vyvolávají tyto toxické účinky. Látky se neklasifikují jako toxické pro reprodukci, jsou-li tyto účinky způsobeny výhradně jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků. Nejvíce dotčenými látkami jsou ty, které jsou toxické pro reprodukci při takových hladinách expozice, při nichž se nevytvářejí jiné příznaky toxicity.

Zařazení látky do kategorie 1 z hlediska účinků na fertilitu nebo z hlediska vývojové toxicity se provádí na základě epidemiologických údajů. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 se provádí především na základě údajů získaných na zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na ptačích vejcích se považují za „podpůrné důkazy" a pouze výjimečně by mohly vést ke klasifikaci při absenci údajů in vivo.

Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se u látek vykazujících toxicitu pro reprodukci předpokládá, že mají prahovou hodnotu nižší, než je prahová hodnota, při které by se neprojevily nepříznivé účinky. I při prokázání zřetelných účinků u studií na zvířatech mohou být pochybnosti o jejich významnosti pro člověka z hlediska podaných dávek, například když se účinky projevily pouze při vysokých dávkách, nebo když jsou značné rozdíly v kinetice toxicity, nebo neodpovídá-li cesta příjmu. Z těchto nebo obdobných důvodů může být oprávněná klasifikace jako kategorie 3, nebo se neklasifikuje vůbec.

Pro látky s nízkou toxicitou se použije limitní test podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2). Jestliže hladina dávky nejméně 1000 mg.kg-1 při orálním příjmu nevyvolá žádné příznaky toxicity pro reprodukci, nepovažuje se za potřebné provádění studií při jiných hladinách dávek. Jsou-li k dispozici údaje ze studií prováděných s vyššími hladinami dávek, než je výše uvedená limitní dávka, musí být tyto údaje vyhodnoceny společně s dalšími příslušnými údaji. Za normálních okolností se předpokládá, že účinky pozorované pouze při dávkách přesahujících limitní dávku nevedou nezbytně ke klasifikaci „toxický pro reprodukci".

Účinky na reprodukční schopnost (fertilitu)

Pro klasifikaci látky jako kategorie 2 z důvodu poškození fertility je zapotřebí zřetelný důkaz u jednoho druhu zvířat s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, chemický vztah k jiným známým antifertilitním agens nebo jiné informace získané u člověka, které vedou k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka. V případě, že existují tyto studie pouze u jednoho druhu bez dalších odpovídajících podpůrných důkazů, může se klasifikovat jako kategorie 3.

Poškození fertility se může vyskytnout jako nespecifický průvodní jev závažné celkové toxicity nebo při značné podvýživě. Proto lze provést klasifikaci jako kategorie 2 pouze v případě, že existuje určitá specifičnost toxicity pro reprodukční systém. Pokud bylo poškození fertility u studií na zvířatech způsobeno špatným pářením, pak pro klasifikaci jako kategorie 2 je nezbytné mít důkaz o mechanismu působení, aby bylo možno interpretovat pravděpodobnost nepříznivého účinku, jako je změna charakteru uvolňování hormonů, u člověka.

Vývojová toxicita (fetální toxicita)

Pro klasifikaci jako kategorie 2 je nutný zřejmý důkaz o nepříznivých účincích v dobře provedených studiích na jednom nebo více druzích. Protože nepříznivé účinky v březosti nebo po porodu se mohou vyskytnout jako sekundární důsledek toxicity pro samici, sníženého příjmu potravy nebo vody, stresů samice, nedostatku mateřské péče, určitých nedostatků ve skladbě potravy, nedostatečné spolupráce rodičovského páru, přidružených infekcí atd., je důležité, aby se tyto pozorované účinky vyskytovaly v dobře provedených studiích a při hladinách dávek, které nejsou spojeny se značnou toxicitou pro samici. Důležitá je také cesta expozice. Zejména intraperitoneální injekce dráždivého materiálu může mít za následek místní poškození dělohy a jejího obsahu, takže výsledky těchto studií je třeba interpretovat opatrně a samotné nevedou obvykle ke klasifikaci.

Klasifikace jako kategorie 3 je založena na obdobných kritériích jako u kategorie 2, ale může být použita tam, kde experimentální plán má nedostatky, v jejichž důsledku jsou výsledky méně přesvědčivé, nebo kdy nelze vyloučit možnost, že účinky mohou být způsobeny nespecifickými vlivy, jako je celková toxicita.

Obecně se látky klasifikují jako kategorie 3 nebo se neklasifikují vůbec, když zjištěnými účinky jsou pouze malé změny ve výskytu spontánních vad, malé změny v proporcích obecných variant, jak jsou pozorovány při hodnocení kostry, nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního vývoje.

Účinky v průběhu laktace

Látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci a které také vyvolávají obavy z hlediska jejich účinků na laktaci, je nutno označit také větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8).

Pro účely klasifikace se za „toxické pro reprodukci" nepovažují toxické účinky na potomstvo, které vyplývají pouze z expozice mateřskému mléku, nebo toxické účinky plynoucí z přímé expozice dítěte, pokud tyto účinky nemají za následek poškozený vývoj potomka.

Látky, které nejsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, které však vyvolávají obavy z přenosu toxicity na dítě v průběhu laktace, je nutno označit větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8). Tato R-věta je vhodná také pro látky, které ovlivňují množství nebo kvalitu mléka.

Věta R 64 se přiřazuje na základě:

a) toxikokinetických studií, které prokáží pravděpodobnost, že by látka mohla být přítomna v mateřském mléce v potenciálně toxických hladinách, nebo

b) výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které prokáží nepříznivé účinky na potomka, způsobené přenosem mateřským mlékem, nebo

c) důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení.

Látky, o nichž je známo, že se kumulují v organismu a které se následně mohou v průběhu laktace uvolňovat do mléka, lze označit větami R 33 a R 64.

4.2.4 Postup klasifikace přípravků z hlediska specifických účinků na zdraví

Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 části druhé oddílu A bodech 7-9 a oddílu B bodu 6. Koncentrační limity jsou uvedeny buď v Seznamu (příloha č. 1 tabulka C), nebo, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, v příloze č. 3 části druhé oddílu B bodu 6.

5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

5.1 Úvodní poznámky

Základním cílem klasifikace látek a přípravků nebezpečných pro životní prostředí je upozornit uživatele na nebezpečí, která tyto látky a přípravky představují pro ekosystémy. I když se uvedená kritéria vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky a přípravky mohou simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy, jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry a mikrofauny po primáty.

Kritéria pro klasifikaci na základě účinků na životní prostředí vyplývají ze zkušebních metod stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství2), pokud jsou tam uvedeny. Zkušebních metod požadovaných pro „základní soubor“ údajů podle příloh VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) je omezený počet a z nich odvozené informace mohou být pro řádnou klasifikaci nedostatečné.

Klasifikace může vyžadovat další údaje vyplývající z přílohy IX nebo X přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) nebo jiné rovnocenné studie. Kromě toho může být klasifikace předmětem zkoumání na základě dalších nových údajů.

Pro účely klasifikace a označování se tyto látky a přípravky dělí do dvou skupin na základě akutních nebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo jejich akutních nebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.

5.1.1 Klasifikace látek se obvykle provádí na základě experimentálních údajů o akutní toxicitě ve vodě, rozkladu a log P 0 w (nebo BCF(biokoncentrační faktor), je-li k dispozici).

5.1.2 Klasifikace přípravků se obvykle provádí na základě konvenční metody uvedené v příloze č. 3 části třetí. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech, uvedených:

- v Seznamu v příloze č. 1, nebo

- v příloze č. 3 části třetí oddílu B, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebojsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

5.1.3 Obvykle se klasifikace přípravku provádí konvenční výpočtovou metodou. Pro akutní toxicitu ve vodním prostředí je někdy vhodné provést testy s přípravkem. Výsledky těchto testů přípravku mohou pouze modifikovat klasifikaci, která byla získána konvenční metodou. Testy musí být ve shodě s kritérii uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) provedeny na všech třech druzích zvířat (řasy, dafnie a ryby), pokud nebyla přípravku přiřazena klasifikace nej vyššího nebezpečí akutní toxicity ve vodním prostředí na základě testování na jednom druhu, nebo pokud byl výsledek testování znám již před nabytím účinnosti této vyhlášky.

5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

Kritéria pro klasifikaci látek uvedená v bodě 5.2.1 se vztahují pouze na přípravky, které byly testované podle bodu 5.1.3.

5.2.1 Vodní prostředí

5.2.1.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol pro „N" a R-věty podle následujících kritérií:

R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

a

R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

Akutní toxicita:

LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1 nebo

EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1 nebo

IC50(72hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1,

a:

- látka není snadno rozložitelná, nebo

- log Pow≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100); Poznámka:

log Pow = logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda BCF = biokoncentrační faktor

R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

Akutní toxicita:

LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l -1 nebo

EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo

IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1.

R 51 Toxický pro vodní organismy a

R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

Akutní toxicita:

LC50 (96 hod., ryby) 1 mg.l-1 50 ≤ 10 mg.l-1, nebo

EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg.l-1 50 ≤ 10 mg.l-1, nebo

IC50 (72 hod., řasy) 1 mg.l-1 50 ≤ 0 mg.l-1, a:

- látka není snadno rozložitelná, nebo

- log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených kritérií:

R 52 Škodlivý pro vodní organismy,

a

R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

Akutní toxicita:

LC50 (96 hod., ryby): 10 mg.l-1 50 ≤ 100 mg.l-1 nebo

EC50 (48 hod., dafnie): 10 mg.l-1 50 ≤ 100 mg.l-1 nebo

IC50 (72 hod., řasy): 10 mg.l-1 50 ≤ 100 mg.l-1 a látka není snadno rozložitelná.

Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by prokázaly, že látka ani rozkladné produkty nevytvoří potenciální dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro vodní prostředí. Takové další vědecké důkazy se poskytnou na základě studií požadovaných podle přílohy IX přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) nebo na základě rovnocenných studií a zpravidla zahrnují:

1) ověřenou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním prostředí,

2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci 1,0 mg.l-1, např. není-li pozorován žádný účinek při koncentraci vyšší než 1,0 mg.l-1 při studii dlouhodobé toxicity na rybách nebo dafniích.

R 52 Škodlivý pro vodní organismy

Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však mohou, na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity, představovat nebezpečí

pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním prostředí představovat dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

Např. na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky s rozpustností menší než 1 mg.l-1 , se vztahují tato kritéria, jestliže:

a) nejsou snadno rozložitelné, a

b) log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

Toto kritérium se používá pro látku, pokud neexistují další vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka, ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro vodní prostředí.

Takové další vědecké důkazy se poskytnou na základě studií požadovaných podle přílohy IX přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1) nebo na základě rovnocenných studií a zpravidla zahrnují:

1) prokázaný potenciál rychlého odbourávání ve vodním prostředí,

2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší, než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobým testem toxicity na rybách nebo dafniích.

5.2.1.3 Poznámky ke stanovení IC50 pro řasy a stanovení rozložitelnosti

1. Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat, že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení intenzity světla, pak IC50. 72 hod. pro řasy nelze použít jako základ pro klasifikaci.

2. Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže platí následující kritéria:

a) při 28-denních studiích biologického rozkladu bylo dosaženo následujících hladin rozkladu:

- u testů založených na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %,

-u testů založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.

Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od začátku rozkladu, kdy se za začátek rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo

b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven 0,5; nebo

c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo nebiologický) ve vodním prostředí z více než 70 %.

5.2.2 Ostatní prostředí

5.2.2.1 Látky a přípravky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol pro „N" a R-věty na základě těchto kritérií:

R 54 Toxický pro rostliny

R 55 Toxický pro živočichy

R 56 Toxický pro půdní organismy

R 57 Toxický pro včely

R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

Látky a přípravky, které na základě dostupných důkazů o jejich toxicitě, stálosti, kumulativní schopnosti a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním prostředí mohou představovat okamžité, dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.

5.2.2.2 Látky a přípravky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol pro „N" a R-věta na základě těchto kritérií:

R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech a předvídanému nebo pozorovanému osudu a chování v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do této skupiny náleží látky narušující ozonovou vrstvu Země, uvedené ve zvláštním právním předpisu7).

Přípravky se klasifikují konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 3 části třetí.

6. Volba standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět)

6.1 Úvodní poznámky

Standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) se přiřazují nebezpečným látkám a přípravkům na základě níže uvedených obecných kritérií. Vedle toho jsou pro určité přípravky povinné S-věty uvedené v příloze č. 7.

6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkami a přípravky

S 1 Uchovávejte uzamčené Použití:

- vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky. Kritéria pro použití:

- povinná pro výše uvedené látky a přípravky, pokud jsou prodávány spotřebiteli.

S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí

Použití:

- všechny nebezpečné látky a přípravky. Kritéria pro použití:

- povinná pro všechny nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli, vyjma látek a přípravků klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

S 3 Uchovávejte na chladném místě

Použití:

- organické peroxidy,

- jiné nebezpečné látky a přípravky s bodem varu ≤ 40 °C. Kritéria pro použití:

- povinná pro organické peroxidy, pokud není nepoužita věta S 47,

- doporučená pro jiné nebezpečné látky a přípravky s bodem varu ≤ 40 °C.

S 4 Uchovávejte mimo obytné objekty

Použití:

- vysoce toxické a toxické látky a přípravky. Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na vysoce toxické a toxické látky a přípravky, kde je žádoucí doplnit větu S 13; například pokud existuje nebezpečí vdechováním a látku nebo přípravek je nutno skladovat mimo obytné objekty. Tento pokyn není určen k tomu, aby bránil správnému používání látky nebo přípravku v obytných objektech.

S 5 Uchovávejte pod.....(příslušnou kapalinu specifikuje výrobce )

Použití.

- pevné látky a přípravky podléhající samo vznícení. Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na speciální případy, např. sodík, draslík nebo bílý fosfor.

S 6 Uchovávejte pod.....(inertní plyn specifikuje výrobce)

Použití:

- nebezpečné látky a přípravky, které musí být uchovávány v inertní atmosféře.

Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na speciální případy, např. určité organokovové sloučeniny.

S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený

Použití:

- organické peroxidy,

- látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo extrémně hořlavé plyny,

- látky a přípravky, které při styku s vlhkostí uvolňují extrémně hořlavé plyny,

- vysoce hořlavé pevné látky a přípravky. Kritéria pro použití:

- povinná pro organické peroxidy,

- doporučená pro ostatní výše uvedené oblasti použití.

S 8 Uchovávejte obal suchý

Použití:

- látky a přípravky, které mohou prudce reagovat s vodou,

- látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují extrémně hořlavé plyny,

- látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na výše uvedené oblasti použití, pokud je nutné posílit výstrahy dané zejména větami R 14, R 15 a větou R 29.

S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě

Použití:

- těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,

- extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

Kritéria pro použití:

- doporučená pro těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,

- doporučená pro extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny nebo extrémně hořlavé plyny.

S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený

Použití:

- látky a přípravky, které v důsledku uvolňování plynů nebo par mohou způsobit roztrhnutí nádoby.

Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na speciální případy uvedené výše.

S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv

Použití:

- vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- doporučená pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobné, že budou používány spotřebitelem.

S 14 Uchovávejte odděleně od.....(vzájemně se vylučující látky uvede výrobce)

Použití:

- organické peroxidy. Kritéria pro použití:

- povinná a obvykle omezena na organické peroxidy. Může však být užitečná ve výjimečných případech, kdy nesnášenlivost látek může vyvolat specifické nebezpečí.

S 15 Chraňte před teplem

Použití:

- látky a přípravky, které se působením tepla mohou rozkládat nebo spontánně reagovat.

Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na speciální případy, např. monomery, nepřiřadí se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo R 5.

S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření

Použití:

- extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

Kritéria pro použití:

- doporučena pro výše uvedené látky a přípravky, nepoužije se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 nebo R 5.

S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

Použití:

- látky a přípravky, které mohou s hořlavým materiálem vytvářet výbušné nebo samovznítitelné směsi.

Kritéria pro použití:

- vhodná pro použití ve speciálních případech, např. pro zdůraznění vět R 8 a R 9.

S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte

Použití:

- látky a přípravky schopné vytvořit v obalu přetlak,

- látky a přípravky, které mohou tvořit výbušné peroxidy.

Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na výše uvedené případy, kdy existuje nebezpečí poškození očí, nebo když lze předpokládat, že látky a přípravky budou používány spotřebitelem.

S 20 Nejezte a nepijte při používání

Použití:

- vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- obvykle je omezena na speciální případy (např. arsen a sloučeniny arsenu; fluoracetáty), zejména pokud lze předpokládat, že některé z nich pravděpodobně budou používány spotřebitelem.

S 21 Nekuřte při používání

Použití:

- látky a přípravky, které při hoření uvolňují toxické produkty.

Kritéria pro použití.

- obvykle je omezena na speciální případy (např. halogenované sloučeniny).

S 22 Nevdechujte prach

Použití:

- všechny pevné látky a přípravky nebezpečné pro zdraví

Kritéria pro použití:

- povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 42,

- doporučená pro ty výše uvedené látky a přípravky, které jsou dodávány ve formě vdechovatelného prachu a u nichž není známo nebezpečí pro zdraví při vdechování.

S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce)

Použití:

- všechny kapalné nebo plynné látky a přípravky nebezpečné pro zdraví.

Kritéria pro použití:

- povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 42,

- povinná pro látky a přípravky určené k použití stříkáním nebo rozprašováním. Vedle ní musí být uvedena věta S 38 nebo S 51,

- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při vdechování, které není uvedeno ve standardních větách označujících specifickou rizikovost, které musí být uvedeny.

S 24 Zamezte styku s kůží

Použití:

- všechny látky a přípravky nebezpečné pro zdraví.

Kritéria pro použití :

- povinná pro ty látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 43, pokud již není přiřazena rovněž věta S 36,

- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při styku s kůží, která nejsou uvedena v R-větách (např. paresthesie), které musí být uvedeny. Může však být použita pro zdůraznění takových R- vět.

S 25 Zamezte styku s očima

Použití:

- všechny látky a přípravky nebezpečné pro zdraví.

Kritéria pro použití:

- doporučená tam, kde je nezbytné upozornit uživatele na nebezpečí styku s očima, která nejsou uvedena v již přiřazených R-větách. Může však být použita ke zdůraznění těchto R-vět,

- doporučená pro látky s přiřazenými větami R34, R35,R36 nebo R 41, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem.

S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc

Použití:

- žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- povinná pro žíravé látky a přípravky a pro látky a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 41,

- doporučená pro dráždivé látky a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 36.

S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení

Použití:

- vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- povinná pro vysoce toxické látky a přípravky s přiřazenou větou R 27, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem,

- doporučená pro vysoce toxické látky a přípravky s přiřazenou větou R 27, používané v průmyslu. Tuto větu však není nutno použít, je-li již přiřazena věta S 36,

- doporučená pro toxické látky a přípravky s přiřazenou větou R 24 a pro žíravé látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem.

S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím .... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce )

Použití:

- vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- povinná pro vysoce toxické látky a přípravky,

- doporučená pro ostatní výše uvedené látky a přípravky, zejména pro případy, kdy voda není nejvhodnější kapalinou pro opláchnutí,

- doporučená pro žíravé látky a přípravky, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem.

S 29 Nevylévejte do kanalizace

Použití:

- extrémně nebo vysoce hořlavé kapaliny nemísitelné s vodou,

- vysoce toxické a toxické látky a přípravky,

- látky a přípravky nebezpečné pro životní prostředí.

Kritéria pro použití:

- povinná pro látky a přípravky nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N", které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití,

- doporučená pro jiné výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití.

S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu

Použití:

- látky a přípravky, které bouřlivě reagují s vodou.

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na speciální případy (např. kyselinu sírovou) a lze ji použít, je-li vhodná, pro poskytnutí co možná nejjasnějších informací, buď ke zdůraznění věty R 14, nebo jako alternativu k větě R 14.

S 33 Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické elektřiny

Použití:

- extrémně nebo vysoce hořlavé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- doporučená pro průmyslově používané látky a přípravky, které neabsorbuj! vlhkost. Prakticky se nikdy nepoužívá pro látky a přípravky uváděné na trh pro používání spotřebitelem.

S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem

Použití:

- všechny nebezpečné látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- doporučená pro látky a přípravky, pro jejichž správné zneškodnění jsou potřebné speciální pokyny.

S 36 Používejte vhodný ochranný oděv

Použití:

- organické peroxidy,

- vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky a přípravky,

- žíravé látky a přípravky.

Kritéria pro použití .

- povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,

- povinná pro ty látky a přípravky, jimž je přiřazena buď věta R 21, nebo R 24,

- povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,

- povinná pro organické peroxidy,

- doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,

- doporučená pro látky a přípravky používané v průmyslu, které pravděpodobně poškozují zdraví při dlouhodobé expozici.

S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice

Použití:

- vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé látky a přípravky,

- organické peroxidy,

- látky a přípravky dráždící kůži nebo vyvolávající senzibilaci při styku s kůží.

Kritéria pro použití:

- povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,

- povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta buď R 21, R 24 nebo R 43,

- povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látek nebo přípravků,

- povinná pro organické peroxidy,

- doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale je u nich pravděpodobné, že jsou zdraví škodlivé při styku s kůží,

- doporučená pro látky a přípravky, které dráždí kůži.

S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů

Použití:

- vysoce toxické nebo toxické látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání vysoce toxických nebo toxických látek a přípravků v průmyslu nebo zemědělství.

S 39 Používejte osobní ochranné prostředky pro oči a obličej

Použití:

- organické peroxidy,

- žíravé látky a přípravky, včetně dráždivých, které představují nebezpečí vážného poškození očí,

- vysoce toxické a toxické látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 34, R 35 nebo R41,

- povinná pro organické peroxidy,

- doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na nebezpečí při styku s očima, která nejsou uvedena v přiřazených R-větách,

- obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické a toxické látky a přípravky, u nichž je nebezpečí vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.

S 40 Podlahy a předměty znečištěné tímto materiálem čistěte ..... (specifikuje výrobce)

Použití:

- všechny nebezpečné látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na ty nebezpečné látky a přípravky, pro které se voda nepovažuje za vhodný čisticí prostředek (např. kde je potřebná absorpce práškovým materiálem, rozpuštění rozpouštědlem atd.) a kde je ze zdravotních nebo bezpečnostních důvodů důležité uvést upozornění v označení.

S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy

Použití:

- nebezpečné látky a přípravky, které při hoření uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na speciální případy.

S 42 Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede výrobce)

Použití:

- látky a přípravky určené pro uvedené účely, které však mohou ohrozit zdraví a bezpečnost uživatele, pokud se neprovedou patřičná preventivní opatření.

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na speciální případy.

S 43 V případě požáru použijte..... (uveďte zde konkrétní typ hasicího zařízení.

Pokud zvyšuje riziko voda, připojte: „Nikdy nepoužívat vodu")

Použití:

- extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- povinná pro látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny,

- doporučená pro extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky, zejména pokud jsou nemísitelné s vodou.

S 45 V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte toto označení)

Použití:

- vysoce toxické látky a přípravky,

- toxické a žíravé látky a přípravky,

- látky a přípravky vyvolávající senzibilizaci při vdechování Kritéria pro použití:

- povinná pro výše uvedené látky a přípravky.

S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

Použití:

- všechny nebezpečné látky a přípravky vyjma vysoce toxických, toxických, žíravých nebo nebezpečných pro životní prostředí.

Kritéria pro použití:

- povinná pro všechny výše uvedené nebezpečné látky a přípravky, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádný důvod k obavám z požití, zejména dětmi.

S 47 Uchovávejte při teplotě nepřesahující..... °C (specifikuje výrobce)

Použití:

- látky a přípravky, které se při určité teplotě stávají nestabilními.

Kritéria pro použití .

- obvykle omezena na speciální případy (např. určité organické peroxidy).

S 48 Uchovávejte ve zvlhčeném stavu.....(vhodnou látku specifikuje výrobce)

Použití:

- látky a přípravky, které se po vyschnutí mohou stát velmi citlivými na jiskry, tření nebo nárazy.

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na speciální případy, např. nitrocelulosy.

S 49 Uchovávejte pouze v původním obalu

Použití:

- látky a přípravky, které jsou náchylné ke katalytickému rozkladu.

Kritéria pro použití:

- látky a přípravky náchylné ke katalytickému rozkladu, např. některé organické peroxidy.

S 50 Nesměšujte s......( specifikuje výrobce)

Použití:

- látky a přípravky, které mohou reagovat se specifikovaným produktem za vzniku vysoce toxických nebo toxických plynů,

- organické peroxidy. Kritéria použití:

- doporučena pro výše uvedené látky a přípravky, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud je toto označení vhodnější než věty R 31 nebo R 32,

- povinná pro některé peroxidy, které mohou prudce reagovat s urychlovači nebo promotory.

S 51 Používejte pouze v dobře větraných prostorách

Použití:

- látky a přípravky, u nichž se předpokládá, nebo jsou určeny, k přípravě par, prachů, aerosolů, dýmů, mlh atd., což vede ke vzniku nebezpečí inhalace, ohně nebo výbuchu.

Kritéria pro použití:

- doporučená tam, kde by nebylo vhodné použít větu S 38. Je důležitá v případech, kdy se předpokládá, že tyto látky a přípravky budou pravděpodobně používány spotřebitelem.

S 52 Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy

Použití:

- těkavé, vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky a přípravky obsahující tyto látky.

Kritéria pro použití:

- doporučena tam, kde je pravděpodobné, že dlouhodobé vystavení těmto látkám a přípravkům způsobí poškození zdraví v důsledku jejich těkavosti z upravených velkých ploch v bytech nebo v jiných uzavřených prostorách, kde se shromažďují lidé.

S 53 Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální instrukce

Použití:

- látky a přípravky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.

Kritéria pro použití:

- povinná pro výše uvedené látky a přípravky, kterým je přiřazena alespoň jedna z následujících vět: R 45, R 46, R 49, R 60 nebo R 61.

S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady

Použití:

- všechny nebezpečné látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- doporučena pro všechny nebezpečné látky a přípravky, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem a požaduje se jejich zneškodnění zvláštním způsobem.

S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního prostředí

Použití:

- látky a přípravky, jimž je přiřazen výstražný symbol pro „N".

Kritéria pro použití:

- obvykle omezena na látky a přípravky, které pravděpodobně nebudou používány spotřebitelem.

S 59 Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci

Použití:

- všechny nebezpečné látky ä přípravky.

Kritéria pro použití:

- povinná pro látky a přípravky nebezpečné pro ozonovou vrstvu,

- doporučená pro jiné látky a přípravky, pro které je doporučena regenerace nebo recyklace.

S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečný odpad

Použití:

- všechny nebezpečné látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

- doporučená pro látky a přípravky, u nichž se nepředpokládá, že budou používány spotřebitelem, a není jim přiřazena věta S 35.

S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy

Použití:

- látky a přípravky nebezpečné pro životní prostředí. Kritéria pro použití:

- obvykle používána pro látky a přípravky, jimž je přiřazen výstražný symbol pro „N",

- doporučena pro všechny látky a přípravky klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí, na něž se nevztahuje výše uvedené.

S 62 Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

Použití:

- látky a přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé s větou R 65 na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3,

a) nepoužívá se pro látky a přípravky, které jsou uváděny na trh v aerosolových rozprašovačích nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením

Kritéria pro použití:

- povinná pro výše uvedené látky a přípravky, které jsou prodávány spotřebiteli, nebo pravděpodobně budou používány spotřebitelem, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46,

- doporučena pro výše uvedené látky a přípravky používané v průmyslu, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46.

S 63 V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu

Použití:

- vysoce toxické a toxické látky a přípravky (plyny, páry, částice, těkavé kapaliny),

- látky a přípravky vyvolávající senzibilaci při vdechování. Kritéria pro použití:

- povinná pro látky a přípravky s přiřazenou větou R 26, R 23 nebo R 42, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem způsobem, při kterém může dojít ke vdechnutí.

S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí)

Použití:

- žíravé nebo dráždivé látky a přípravky. Kritéria pro použití:

- doporučená pro výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem a kde je vhodné výše uvedené ošetření.

7. Speciální případy: přípravky

7.1 Plynné přípravky (plynné směsi)

U plynných přípravků se bere v úvahu:

a) hodnocení fyzikálně-chemických vlastností,

b) hodnocení nebezpečnosti pro zdraví,

c) hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí.

7.1.1 Hodnocení fyzikálně-chemických vlastností

7.1.1.1 Hořlavost

Hořlavé vlastnosti těchto přípravků se stanoví metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2).

Tyto přípravky se klasifikují na základě výsledků provedených zkoušek a za použití kritérií uvedených v této příloze.

Avšak v případech, kdy se plynné přípravky vyrábějí na objednávku v malých množstvích, lze provést hodnocení hořlavosti plynných přípravků za použití následující výpočtové metody.

Složení plynné směsi, vyjádřené vzorcem:

A1F1 +.....+ AiFi + ...AnFn+ B1I1 + ...BiIi + ...BnIn

kde:

Ai a Bi jsou molární zlomky,

Fi je hořlavý plyn,

Ii je inertní plyn,

n je počet hořlavých plynů,

p je počet inertních plynů,

lze převést do tvaru, ve kterém všechna Ii (inertní plyny) jsou vyjádřena ekvivalentem dusíku za použití koeficientu Ki a kde ekvivalentní obsah nehořlavého plynu A´i je vyjádřen následujícím vzorcem:

A'i = A´ x (100/Ai+KiBi).

Použitím hodnoty maximálního obsahu hořlavého plynu, který ve směsi s dusíkem dává složení, jež není hořlavé na vzduchu (Tci), lze získat následující výraz:

i A'i/Tci ≤ 1

Plynná směs je hořlavá, je-li hodnota výše uvedeného výrazu větší než jedna. Přípravek se klasifikuje jako extrémně hořlavý a přiřadí se věta R 12.

Koeficienty ekvivalence (Ki)

Hodnoty koeficientů ekvivalence Ki mezi inertními plyny a dusíkem jsou uvedeny v tabulce č. 1.

Maximální obsah hořlavého plynu (Tci)

Hodnoty maximálních obsahů hořlavého plynu (Tci) jsou uvedeny v tabulce č. 2.

Pokud hodnota Tci pro hořlavý plyn není uvedena v tabulce č. 2, použije se odpovídající dolní limit výbušnosti (LEL).

Jestliže pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota LEL, stanoví se za hodnotu Tci 1 % objemové.

Poznámky:

- Výše uvedený výraz lze použít pro odpovídající označení plynných přípravků, avšak nelze jej považovat za metodu nahrazující experimentální stanovení technických bezpečnostních parametrů.

- Navíc tento výraz neposkytuje informace o tom, zda lze bezpečně připravit směs obsahující oxidační plyny. Při odhadu hořlavosti podle výše uvedeného vzorce nejsou oxidační plyny brány v úvahu.

- Výše uvedený vzorec dává spolehlivé výsledky pouze v případě, že se hořlavé plyny vzájemně neovlivňují, pokud jde o jejich hořlavost. To musí být vzato do úvahy např. u halogenovaných uhlovodíků.

Tabulka č. 1: Koeficienty ekvivalence, Ki, mezi inertními plyny a dusíkem

PlynN2CO2HeArNeKrXeSO2SF6CF4C3F8
K,1,01,50,50,5 | 0,50,50,5 1 1,51,51,51,5

Poznámka: Pro ostatní nehořlavé a neoxidující plyny, jejichž molekuly jsou složeny ze tří nebo více atomů, se používá koeficient ekvivalence K; = 1,5.

Tabulka č. 2: Maximální obsah hořlavého plynu, Tci, ve směsi s dusíkem, která není na vzduchu hořlavá

plynTciplynTci
(% obj.) (% obj.)
vodík5,7vinylbromid6,8
oxid uhelnatý20,01 -chlor-1,1 -diťluorethan (R 142b)5,5
methan14,3vinylfluorid3.2
ethan7,6R 143a5,6
ethylen6,01,1-difluorethan4,6
butany5,7R 152a1,0
propan6,0chlorethan4,3
propeny6,5propadien2,1
buteny5,5vinylmethylether2,7
isobuten6,0cyklobutan2,0
butadién4,5l-methylbut-3-en1,8
acetylén4,0fluorethan4,3
2,2-dimethylpropan (neopentan, vinylchlorid4,5
tetramethylmethan)4,0dikyan7,0
/7-pentan a isopentan4,0arsin, arsenovodík5,6
tf-hexan3,5diboran1,0
/7-heptan2,0kyanovodík6,7
«-oktan1,8karbonylsulfid14,0
isooctan (2,2,4-trimethylpentan)1,8karbonyl niklu1,1
w-nonan1,5fosfin, fosfan1,2
N-dekan1,1monoethylamin4,8
N-dodekan1,0dimethylamin3,5
cyklopropan6,8trimethylamin2,5
cyklohexan2,5methylenchlorid, dichlormethan10,0
benzen4,2methylmerkaptan4,7
toluen2,1R111310,0
methanol11,0tetrafluorethylen13,7
ethanol5,8brommethan16,0
aceton4,5ethylmethylether2,5
diethylether3,4tetraethylolovo,
dimethylether3,7tetraethylplumban2,2
2,2-dimethylbutan2,4trifluorethylen13,1
methylamin6,8selenovodík, selan1,0
methylformiat, mravenčan methylsilan1,4
methylnatý7,0silan1,0
methylacetat, octan methylnatý4,3monochlorsilan1,0
ethylformiat mravenčan ethylnatý3,9dichlorsilan4,5
ethylacetat, octan ethylnatý4,3german, GeFLi1,0
methylethylketon2,0ethylenoxid3,1
sirovodík5.2propylenoxid2.0
sirouhMk1,5ethylacetylen1,8
fluormethan3,7methylacetylen1,4
1,1 -difluorethylen (R113 2a)6.8

7.1.1.2 Oxidační vlastnosti

Stanovení oxidačních vlastností plynných směsí se provede podle následující hodnotící metody.

Principem metody je porovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu. Koncentrace plynů ve směsi je dána v % objemových.

Předpokládá se, že plynná směs je stejně velký nebo větší oxidační činidlo než vzduch, je-li splněna následující podmínka:

i xi Ci ≥ 21

kde:

xi je koncentrace plynu v objemových %

Ci je koeficient kyslíkového ekvivalentu. V případě platnosti výše uvedené nerovnosti se přípravek klasifikuje jako oxidující a přiřadí se mu věta R 8.

Koeficienty ekvivalence mezi oxidačními plyny a kyslíkem

Koeficienty Ci, používané při výpočtu pro stanovení oxidační kapacity určitých plynů směsi, s ohledem k oxidační kapacitě kyslíku ve vzduchu, jsou následující:

O2 1

N2O 0,6.

Jestliže pro danou látku není uvedena žádná hodnota koeficientu Ci, přiřadí se jí hodnota 40.

7.2 Organické peroxidy

U organických peroxidů se stanovení oxidačních vlastností provede níže uvedenou výpočtovou metodou založenou na přítomnosti aktivního kyslíku. Obsah aktivního kyslíku (v %) v přípravku s obsahem organického peroxidu je dán vzorcem:

16 x ∑ (ni x Ci/ mi)

kde:

ni je počet peroxidických skupin v molekule organického peroxidu i,

Ci je koncentrace (% hmot) organického peroxidu i,

mi je molekulová hmotnost organického peroxidu i.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ NA ZÁKLADĚ VLASTNOSTÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH, NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ A NEBEZPEČNÝCH PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Část první

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Alternativní výpočtové metody

1. Přípravky vyjma plynných

1.1 Metoda pro hodnocení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy

2. Plynné přípravky

2.1 Metoda pro hodnocení oxidačních vlastností

2.2 Metoda pro hodnocení hořlavých vlastností

Část druhá

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ

Úvodní poznámky

A. Postup hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví

1. Klasifikace přípravků jako vysoce toxické

2. Klasifikace přípravků jako toxické

3. Klasifikace přípravků jako zdraví škodlivé

4. Klasifikace přípravků jako žíravé

5. Klasifikace přípravků jako dráždivé

6. Klasifikace přípravků jako senzibilizující

7. Klasifikace přípravků jako karcinogenní

8. Klasifikace přípravků jako mutagenní

9. Klasifikace přípravků jako toxické pro reprodukci

B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví

1. Akutní letální účinky

2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici

3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici

4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí

5. Senzibilizující účinky

6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

Část třetí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Úvodní poznámky

A. Postup hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

a) vodní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

b) nevodní prostředí

1. ozónová vrstva

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti přípravků pro ozonovou vrstvu

2. suchozemské prostředí

I. Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro suchozemské prostředí

B. Koncentrační limity používané k hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

I. pro vodní prostředí (tabulka 1 až 4)

II. pro nevodní prostředí (tabulka 5)

C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Část první

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Alternativní výpočtové metody

1. Přípravky vyjma plynných

1.1 Metoda pro hodnocení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy je uvedena v bodě 7.2 přílohy č. 2.

2. Plynné přípravky

2.1 Metoda pro hodnocení oxidačních vlastností je uvedena v bodě 7.1.1.2 přílohy č. 2

2.2 Metoda pro hodnocení hořlavých vlastností je uvedena v bodě 7.1.1.1 přílohy č. 2.

Část druhá

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ

Úvodní poznámky

Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v oddílech A a B této části přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Zvažují se všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:

1. akutní letální účinky,

2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,

3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,

4. žíravé účinky, dráždivé účinky,

5. senzibilizující účinky,

6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.

Účinky přípravku na zdraví se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se koncentrační limity podle oddílu B této části přílohy.

Postup klasifikace je uveden v oddílu A této části přílohy.

Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:

- písmenným označením nebezpečné vlastnosti a jednou nebo několika standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo

- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R-větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát v úvahu kromě písmenného označení nebezpečné vlastnosti i všechny standardní věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.

Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.

V případě, že v Seznamu nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenčni metodu koncentrační limity uvedené v oddílu B této přílohy.

ODDÍL A

Postup hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví 1. Přípravky, které se klasifikují jako vysoce toxické

1.1 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T+" a větami R 26, R 27 nebo R 28 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

1.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1.1 písm. a) nebo b), jestliže:

PT+
(———) ≥ 1
LT+

kde

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových;

1.2 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro,, T+ " a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2. Přípravky, které se klasifikují jako toxické

2.1 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „ T" a větami R 23, R 24 nebo R 25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

2.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedené v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PT+PT
(——— + ———) ≥ 1
LTLT

kde

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.

LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

2 .2 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „ T" a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

2.3 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T"a větou R48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3. Přípravky, které se klasifikují jako zdraví škodlivé

3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn"a větami R 20, R 21 nebo R 22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

33.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

3.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PT+PTPXn
(——— + ——— + ———) ≥ 1
LXnLXnLXn

kde:

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

3 .2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn"a větou R 65 se pro své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:

Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.

3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn "a větou R 68/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn "a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:

Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu,

b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

4. Přípravky, které se klasifikují jako žíravé

4.1 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem pro „C" a větou R 35 se klasifikují:

4.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedené v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů .

4.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PC,R35
(————) ≥ 1
LC,R35

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech.

LC,R35 je limit žíravosti R 35 uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

4.2 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem pro „C" a větou R 34 se klasifikují:

4.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PC,R35PC,R34
(———— + ————) ≥ 1
LC,R34LC,R34

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LC,R34 je limit žíravosti R 34 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5. Přípravky, které se klasifikují jako dráždivé ždivé

5 .1 Jako dráždivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „XV a větou R 41 se pro vážné poškození očí klasifikují:

5.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 41, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41, nebo klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší, než limity specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže

PC,R35PC,R34PXi,R41
(———— + ———— + ————) ≥ 1 ,
LXi,R41LXi,R41LXi,R41

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech

LXi,R41 je limit dráždivosti R 41 jednotlivých žíravých látek , jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5.2 Jako dráždivé pro oči s přiřazeným výstražným symbolem pro „„„„„Xi" a větou R 36 se klasifikují:

5.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než než

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo b), jestliže:

PC,R35PC,R34PXi,R41PXi,R36
(———— + ———— + ———— + ————) ≥ 1
LXi,R36LXi,R36LXi,R36LXi,R36

kde

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PPC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXi,R36je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXi,R36 je limit dráždivosti R 36 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 41 nebo R 36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi" a větou R 38 se klasifikují:

5 .3 .1 Přípravky obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než: ětší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodech 5.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PC,R35PC,R34PXi,R38
(———— + ———— + ————) ≥ 1
LXi,R38LXi,R38LXi,R38

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LXi,R38 je limit dráždivosti R 38 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

5 .4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným výstražným symbolem pro „ „Xi" a větou R 37 se klasifikují:

5.4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než: vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV a tabulka IV A), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebojsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.4.2 Přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1 písm. a) nebo b), jestliže:

PXi,R37
(————) ≥ 1
LXi,R37

kde

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LXi,R37 je limit dráždivosti R 37 uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

5.4.3 Plynné přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže: ), jestliže:

PC,R35PC,R34PXi,R37
(———— + ———— + ————) ≥ 1 ,
LXi,R37LXi,R37LXi,R37

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech objemových,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech objemových,

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech objemových,

LXi,R37 je limit dráždivosti R 37 specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v procentech objemových.

6. Přípravky, které se klasifikují jako senzibilizující zi6 .1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi "a větou R 43 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než: nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

6 .2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn "a větou R 42 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než: nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka. V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

7. Přípravky, které se klasifikují jako karcinogenní

7 1 Jako karcinogenní kategorie 1 nebo kategorie 2 s přiřazeným výstražným symbolem

pro „ T" a větou R 45 nebo R 49 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako karcinogenní s přiřazenou větou R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentrační

7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro "Xn" a větou R 40 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako karcinogenní s přiřazenou větou R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než: nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

8. Přípravky, které se klasifikují jako mutagenní

8 .1 Jak mutagenní kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T" a větou R 46 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako mutagenní s přiřazenou větou R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentrační

8.2 Jako mutagenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn" a větou R 68 se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako mutagenní s přiřazenou větou R 68, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než: nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9. Přípravky, které se klasifikují jako toxické pro reprodukci

9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „ T" a větou R 60 (fertilita) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentrační

9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn" a větou R 62 (fertilita) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než: nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9 .3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T" a větou R 61 (vývoj) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu, nebojsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9 4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn" a větou R 63 (vývoj) se klasifikují:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než: nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu nebo bodů 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 9.1, 9.2 a 9.3, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

ODDÍL B

Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví

V tabulkách č . I až č . VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

V tabulkách č. I A až č. VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu.

1. Akutní letální účinky

1.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. I určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

Tabulka I

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku (vyjmaplynného)
T+TXn
T+ s R 26, R 27, R 28c ≥ 7 %1 % ≤ c < 7 %0,1 % ≤c < 1 %
T sR 23, R 24, R 25 c ≥ 25 %3 % ≤ c < 25 %
Xn s R 20, R 21, R 22 c ≥ 25 %

R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:

- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,

- obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

1.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

Tabulka IA

Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
T+TXn
T+ s R 26, R 27, R 28c ≥ 1 %0,2 % ≤ c < 1 %0,02 % ≤ c < 0,2 %
T s R23,R24,R25 c ≥ 5 %0,5 % ≤ c < 5 %
Xn s R 20, R 21, R 22 c ≥ 5 %

R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:

- v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,

- obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici

2.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot ), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 68/cesta expozice).

Tabulka II

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
T+TXn
T+ s R 39/cesta expozicec ≥ 10 %
R 39 (*) povinná
1 % ≤ c < 10 %
R 39 (*) povinná
0,1 % ≤c < 1 %
R 68 (*) povinná
T s R 39/cesta expozice c ≥ 10 %
R 39 (*) povinná
1 % ≤ c < 10 %
R 68 (*) povinná
Xn s R68/cesta expozice c ≥ 10 %
R 68 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

2.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) prítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 68/cesta expozice).

Tabulka IIA

Klasifikace látky (plynu)Klasifikaceplynného přípravku
T+TXn
T+ s R 39/cesta expozicec ≥ 1 %
R 39 (*) povinná
0,2 % ≤ c < 1 %
R39 (*) povinná
0,02 % ≤ c < 0,2 %
R 68 (*) povinná
T s R 39/cesta expozice c ≥ 5 %
R39 (*) povinná
0,5 % ≤ c < 5 %
R 68 (*) povinná
Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
T+TXn
Xn s R 68/cesta expozice c ≥ 5 %
R 68 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2 .

3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici

3.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. III určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).

Tabulka III

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
TXn
T s R 48/cesta expozicec ≥ 10 %
R 48(*) povinná
1 % ≤ c < 10 %
R 48 (*) povinná
Xn s R 48/cesta expozice c ≥ 10 %
R 48 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

3.2 Plynné přípravkyKoncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).

Tabulka III A

Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
TXn
T s R 48/cesta expozicec ≥ 5 %
R 48 (*) povinná
0,5 % ≤ c < 5 %
R 48 (*) povinná
Xn s R 48/cesta expozice c ≥ 5 %
R 48 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí

4.1 Přípravky vyjma plynných

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41).

Tabulka IV

KlasifikaceKlasifikace přípravku
látkyCsR35CsR34XisR41Xi s R 36, R 37, R 38
CsR35c ≥ 10 %5 % ≤ c < 10 %5% (*)1%≤c %
R 35 povinnáR 34 povinná R 36/38 povinná
C s R 34 c ≥ 10 % R 34 povinná10 % (*)5 % ≤ c < 10 % R 36/38 povinná
Xi s R 41 c ≥ 10 % R 41 povinná5 % ≤ c < 10 % R 36 povinná
Xi s R 36, R 37, R 38 c ≥ 20 %
R 36, R 37, R 38 jsou povinné z hlediska přítomné koncentrace, vztahuje-li se na dané látky

(*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36.

Poznámka: Prosté použití konvenční výpočtové metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 2 a v § 5 odst. 6 zákona.

4.2 Plynné přípravky

Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).

Tabulka IV A

Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
C s R35C s R34Xi s R41Xi s R36,R37,R38
C s R35c ≥ 1 % R 35 povinná0,2 % ≤ c < 1 % R 34 povinná0,2 % (*)0,02 % ≤ c < 0,2 % R 36/37/38 povinná
Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
C s R35C s R34Xi s R41Xi s R 36, R 37. R 38
C s R34 c ≥ 5 % R 34 povinná5% (*)0,5 % ≤ c < 5 % R 36/37/38 povinná
Xi s R41 c ≥ 5 % R 41 povinná0,5 % ≤ c < 5 % R 36 povinná
Xi s R36,R 37, R 38 c ≥ 5 %
R 36, R 37. R 38 jsou v případě potřeby povinné

(*) Podle pokynů pro označovaní (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36.

Poznámka: Prosté použití konvenční výpočtové metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 2 a v § 5 odst. 6 zákona

5. Senzibilizující účinky

5.1 Přípravky vyjma plynných

Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:

- výstražný symbol pro Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním,

- výstražný symbol pro Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.

Tabulka V

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku (vyjma plynného)
Senzibilizující s R 42Senzibilizující s R 43
Senzibilizující s R 42c ≥ 1 % R 42 povinná
Senzibilizující s R 43 c ≥ 1 % R 43 povinná

5.2 Plynné přípravky

Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:

- výstražný symbol pro Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním,

- výstražný symbol pro Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.

V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.

Tabulka V A

Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
Senzibilizující s R 42Senzibilizující s R 43
Senzibilizující s R 42c ≥ 0,2 % R 42 povinná
Senzibilizující s R 43 c ≥ 0,2 % R 43 povinná

6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

6.1 Přípravky vyjma plynných

Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R- věty na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:

Karcinogenní kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49

Karcinogenní kategorie 3 Xn; R 40

Mutagenní kategorie 1 a 2 T; R 46

Mutagenní kategorie 3 Xn; R 68

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R 60 Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R 61

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R 62

Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

Tabulka VI

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
Kategorie 1 a 2Kategorie 3
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49c ≥ 0,l %
karcinogenní
R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
karcinogenní látky kategorie 3 s R40c ≥ 1 %
karcinogenní
R40 povinná (není-li již přiřazena R45) (*)
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46c ≥ 0,1%
mutagenní
R46 povinná
mutagenní látky kategorie 3 s R68c ≥ 1 %
mutagenní
R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita)c ≥ 0,5 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R60 povinná
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R62 (fertilita)c ≥ 5 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R61 (fetální toxicita)c ≥ 0,5 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R61 povinná
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R63 (fetální toxicita)c ≥ 5 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R63 povinná (není-li již přiřazena R61)

(*) v případech, kdy jsou přípravku přiřazeny R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu.

6.2 Plynné přípravky

Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R- věty na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VIA:

Karcinogenní, kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49

Karcinogenní, kategorie 3 Xn; R 40

Mutagenní, kategorie 1 a 2 T; R 46

Mutagenní, kategorie 3 Xn; R 68

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R 60 Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R 61

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R 62

Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

Tabulka VIA

Klasifikace látky (plynu)Klasifikace plynného přípravku
Kategorie 1 a 2Kategorie 3
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 sR45neboR49c ≥ 0,1 %
karcinogenní
R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
karcinogenní látky kategorie 3 s R40c ≥ 1 %
karcinogenní
R40 povinná (není-li již přiřazena R45)(*)
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46c ≥ 0,1 %
mutagenní
R46 povinná
mutagenní látky kategorie 3 s R68c ≥ 1 %
mutagenní
R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita)c ≥ 0,2 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R60 povinná
látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R62 (fertilita)c ≥ 1 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R61(fetální toxicita)c ≥ 0,2 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R61 povinná
látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R63 (fetální toxicita)c ≥ 1 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R63 povinná (není-li již přiřazena R61)

(
*) v případech, kdy jsou přípravku přiřazeny R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu.

Část třetí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Úvod

Hodnocení je nutno provést z hlediska všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Pro toto hodnocení a následnou klasifikaci přípravků se používají koncentrační limity, uvedené v hmotnostních procentech (% hmot.) pro přípravky vyjma plynných, a v procentech objemových (% obj.) pro plynné přípravky.

V oddílu A této části přílohy jsou uvedeny konvenční výpočtové metody pro klasifikaci přípravků a R- věty přiřazované k příslušné klasifikaci přípravku.

V oddílu B této části přílohy jsou uvedeny koncentrační limity, používané při aplikaci konvenční výpočtové metody, společně s písmenným označením nebezpečných vlastností a R- větami, udávajícími klasifikaci.

Nebezpečnost přípravků pro životní prostředí se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů:

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu jsou přiřazeny koncentrační limity, nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, nezbytných pro použití výpočtové metody hodnocení uvedené v oddílu A této části přílohy/použije se koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy.

V oddílu C této části přílohy jsou uvedeny zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro vodní prostředí.

ODDÍL A

Postup hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí a) Vodní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti přípravků pro vodní prostředí

Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti, které přípravek může mít pro toto prostředí, podle níže uvedených specifikací.

Přípravky, které se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí

1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N" a větami R 50 a R 53 (R 50-53 )se klasifikují:

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PN,R50-53
(—————) ≥ 1 ,
LN,R50-53

kde:

PN,R50-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50-53 limit R 50-53 jednotlivých látek nebezpečných pro životní prostředí, jimž je jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N" a větami R 51 a R 53 (R 51-53), není-li přípravek již klasifikován podle výše uvedeného bodu 1.1, se klasifikují:

2.1 Přípravky, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53 nebo R 51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53 nebo R 51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PN,R50-53PN,R51-53
(—————+ —————) ≥ 1 ,
LN,R51-53LN,R51-53

kde:

PN,R50-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R51-53 limit R 51-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek, jimž je jsou přiřazeny věty R 50-53 nebo R 51-53, uvedený v hmotnostních procentech.

3. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 52 a R 53 (R 52-53), není-li přípravek již klasifikován podle výše uvedených bodů LI nebo 1.2, se klasifikují:

3.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 51-53, nebo R 50-53, nebo R 52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší limity uvedené v bodě 1.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PN,R50-53PN,R51-53PR52-53
(————— + —————— + —————) ≥ 1 ,
LR52-53LR52-53LR52-53

kde:

PN,R50-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PR52-53je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR52-53 je limit R 52-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

4. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N" a větou R 50, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedeného bodu L1, se klasifikují:

4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 2) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PN,R50
(————) ≥ 1
LN,R50

kde:

PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenou větou R 50, uvedený v hmotnostních procentech.

4.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, které nesplňují kritéria uvedená v bodech 1.4.1 nebo 1.4.2, a dále obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jestliže:

PN,R50PN,R50-53
(———— + —————) ≥ 1 ,
LN,R50LN,R50

kde:

PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50 uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R50-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných je látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50-53 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50 nebo R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

5. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů LI, 1.2,1.3 nebo 1.4, se klasifikují :

5.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 3) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí a s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 1.5.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PR52
(————) ≥ 1 ,
LR52

kde:

PR52 je hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R 52, uvedená v hmotnostních procentech,

LR52 je limit R 52, specifikovaný pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky, jimž je přiřazena věta R 52, uvedený v hmotnostních procentech.

6. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů LI, 1.2 nebo 1.3, se klasifikují:

6.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 4) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

6.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.6.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

PR53
(————) ≥ 1 ,
LR53

kde

PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR53 je limit R 53, uvedený pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky s přiřazenou větou R 53, uvedený v hmotnostních procentech.

6.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jež nesplňují kritéria uvedená v bodě 1.6.2, a obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, jestliže:

PR53PN,R50-53PN,R51-53PR52-53
(————+ ————+ ————+ ————) ≥ 1 ,
LR53LR53LR53LR53

kde:

PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R50-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku s přiřazenou větou R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek je v přípravku s přiřazenou větou R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR53 je limit R 53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, nebo R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

b) Nevodní prostředí

1. OZONOVÁ VRSTVA

1. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozonovou vrstvu

Přípravky, které se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí

1 Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N" a větou R 59 se klasifikují:

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro „N" s větou R 59, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2. SUCHOZEMSKÉ PROSTŘEDÍ

I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí

Klasifikace přípravků pomocí níže uvedených R-vět bude prováděna až po zapracování podrobných kritérií pro použití těchto vět do přílohy č. 2 této vyhlášky.

R 54 Toxický pro rostliny

R 55 Toxický pro živočichy

R 56 Toxický pro půdní organismy

R 57 Toxický pro včely

R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

ODDÍL B

Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

I. Pro vodní prostředí

Koncentrační limity (v procentech hmotnostních), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

Tabulka č. 1a

Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
N, R50-53N, R51-53R52-53
N,R50-53viz tabulka 1bviz tabulka 1bviz tabulka 1b
N,R51-53c ≥ 25 %2,5 % ≤ c < 25 %
R52-53c ≥ 25 %

Pro přípravky obsahující látku klasifikovanou jako N, R50-53 jsou použitelné koncentrační limity a výsledná klasifikace uvedená v tabulce č. 1b.

Tabulka č. 1b

Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky látek vysoce toxických pro vodní prostředí

Hodnota LC50 nebo EC50
(L(E) C50) látky klasifikované
jako N, R 50-53
(mg/l)
Klasifikace přípravku
N, R50-53N, R51-53R52-53
0,1(E)C50≤ 1c ≥ 25 %2,5 % ≤ c < 25 %0,25 % ≤ c < 2,5 %
0,01 (E)C50≤ 0,1c ≥ 2,5 %0,25 % ≤ c < 2,5 %0,025 % ≤ c < 0,25 %
0,001 (E)C50≤ 0,01c ≥ 0,25 %0,025 % ≤ c < 0,25 %0,0025 % ≤ c < 0,025 %
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001c ≥ 0,025 %0,0025 % ≤ c < 0,025 %0,00025 % ≤ c < 0,0025 %
0,00001 < L(E)C50≤ 0,0001c ≥ 0,0025 %0,00025 % ≤ c < 0,0025 %0,000025 % ≤ c < 0,00025 %

Pro přípravky obsahující látky s hodnotou LC50 nebo EC50 nižší než 0,00001 mg/l se příslušné koncentrační limity vypočítají v intervalu násobků 10.

Tabulka č. 2

Akutní toxicita pro vodní prostředí

Hodnota LC50 nebo EC50(L(E)C50) látky
klasifikované jako N, R50 nebo jako N, R50-53
(mg/l)
Klasifikace přípravku N, R50
0,1(E)C50≤1c ≥ 25 %
0,01(E)C50≤0,1c ≥ 2,5 %
0,001 (E)C50≤0,01c ≥ 0,25 %
0,0001 (E)C50≤0,001c ≥0,0 25 %
0,00001 (E)C50≤0,0001c ≥ 0,0025 %

Pro přípravky obsahující látky s hodnotou LC50 nebo EC50 nižší než 0,00001 mg/l se příslušné koncentrační limity vypočítají v intervalu násobků 10.

Tabulka č. 3

Toxicita pro vodní prostředí

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku R 52
R 52c ≥ 25 %

Tabulka č. 4

Dlouhodobé nepříznivé účinky

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku R 53
R 53c ≥ 25 %
N, R 50-53c ≥ 25 %
N, R 51-53c ≥ 25 %
R 52-53c ≥ 25 %

II. Pro nevodní prostředí

Koncentrační limity (v hmotnostních procentech pro přípravky vyjma plynných a v objemových procentech pro plynné přípravky), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

Tabulka č. 5

Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
N, R59
N s R59c ≥ 0,1 %

ODDÍL C

Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Za obvyklých okolností se klasifikace přípravku provádí na základě konvenční výpočtové metody. Avšak v případě určování akutní toxicity pro vodní prostředí se mohou vyskytnout případy, kdy je vhodnější provést zkoušky přípravku.

Výsledky těchto zkoušek přípravku mohou pouze pozměnit klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která byla získána použitím konvenční metody.

Pokud provedení těchto zkoušek zvolí osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh, musí zabezpečit, aby byla splněna kritéria jakosti zkušebních metod uvedených ve vyhlášce.2)

Zkoušky je nutno provést na všech třech druzích organizmů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze č. 2 (řasy, dafnie, ryby), pokud přípravku nebyla přiřazena nejvyšší klasifikace nebezpečnosti z hlediska akutní toxicity ve vodním prostředí po provedení zkoušky na jednom druhu, nebo pokud výsledky zkoušek nebyly známé před nabytím účinnosti této vyhlášky.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností

E

výbušný

výbušný

O

oxidující

oxidující

F+

extrémně hořlavý

extrémně hořlavý

F

vysoce hořlavý

vysoce hořlavý

T+

vysoce toxický

vysoce toxický

T

toxický

toxický

Xn

zdraví škodlivý

zdraví škodlivý

C

žíravý

žíravý

Xi

dráždivý

dráždivý

N

nebezpečný pro životní prostředí

nebezpečný pro životní prostředí

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Seznam standardních vět označujících specifickou rizikovost (Seznam R-vět)
Jednoduché R-věty
R 1Výbušný v suchém stavu
R 2Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení
R 3Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení
R 4Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny
R 5Zahřívání může způsobit výbuch
R 6Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu
R 7Může způsobit požár
R 8Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár
R 9Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem
R 10Hořlavý
R 11Vysoce hořlavý
R 12Extrémně hořlavý
R 14Prudce reaguje s vodou
R 15Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny
R 16Výbušný při smíchání s oxidačními látkami
R 17Samovznětlivý na vzduchu
R 18Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem
R 19Může vytvářet výbušné peroxidy
R 20Zdraví škodlivý při vdechování
R 21Zdraví škodlivý při styku s kůží
R 22Zdraví škodlivý při požití
R 23Toxický při vdechování
R 24Toxický při styku s kůží
R 25Toxický při požití
R 26Vysoce toxický při vdechování
R 27Vysoce toxický při styku s kůží
R 28Vysoce toxický při požití
R 29Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou
R 30Při používání se může stát vysoce hořlavým
R 31Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami
R 32Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami
R 33Nebezpečí kumulativních účinků
R 34Způsobuje poleptání
R 35Způsobuje těžké poleptání
R 36Dráždí oči
R 37Dráždí dýchací orgány
R 38Dráždí kůži
R 39Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků
R 40Podezření na karcinogenní účinky
R 41Nebezpečí vážného poškození očí
R 42Může vyvolat senzibilizaci při vdechování
R 43Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží
R 44Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu
R 45Může vyvolat rakovinu
R 46Může vyvolat poškození dědičných vlastností
R 48Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví
R 49Může vyvolat rakovinu při vdechování
R 50Vysoce toxický pro vodní organismy
R 51Toxický pro vodní organismy
R 52Škodlivý pro vodní organismy
R 53Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
R 54Toxický pro rostliny
R 55Toxický pro živočichy
R 56Toxický pro půdní organismy
R 57Toxický pro včely
R 58Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí
R 59Nebezpečný pro ozonovou vrstvu
R 60Může poškodit reprodukční schopnost
R 61Může poškodit plod v těle matky
R 62Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti
R 63Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky
R 64Může poškodit kojené dítě
R 65Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic
R 66Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže
R 67Vdechování par může způsobit ospalost a závratě
R 68Možné nebezpečí nevratných účinků
Kombinované R-věty
R 14/15Prudce reaguje s vodou za uvolňování extrémně hořlavých plynů
R 15/29Při styku s vodou uvolňuje toxický, extrémně hořlavý plyn
R 20/21Zdraví škodlivý při vdechování a při styku s kůží
R 20/22Zdraví škodlivý při vdechování a při požití
R 20/21/22Zdraví škodlivý při vdechování, styku s kůží a při požití
R 21/22Zdraví škodlivý při styku s kůží a při požití
R 23/24Toxický při vdechování a při styku s kůží
R 23/25Toxický při vdechování a při požití
R 23/24/25Toxický při vdechování, styku s kůží a při požití
R 24/25Toxický při styku s kůží a při požití
R 26/27Vysoce toxický při vdechování a při styku s kůží
R 26/28Vysoce toxický při vdechování a při požití
R 26/27/28Vysoce toxický při vdechování, styku s kůží a při požití
R 27/28Vysoce toxický při styku s kůží a při požití
R 36/37Dráždí oči a dýchací orgány
R 36/38Dráždí oči a kůži
R 36/37/38Dráždí oči, dýchací orgány a kůži
R 37/38Dráždí dýchací orgány a kůži
R 39/23Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování
R 39/24Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží
R 39/25Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při požití
R 39/23/24Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží
R 39/23/25Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při požití
R 39/24/25Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží a při požití
R 39/23/24/25Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování, styku s kůží a při požití
R 39/26Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování
R 39/27Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží
R 39/28Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při požití
R 39/26/27Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží
R 39/26/28Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při požití
R 39/27/28Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží a při požití
R 39/26/27/28Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování, styku s kůží a při požití
R 42/43Může vyvolat senzibilizaci při vdechování a při styku s kůží
R 48/20Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním
R 48/21Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží
R 48/22Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním
R 48/20/21Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a stykem s kůží
R 48/20/22Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a požíváním
R 48/21/22Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží a požíváním
R 48/20/21/22Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním, stykem s kůží a požíváním
R 48/23Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním
R 48/24Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží
R 48/25Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním
R 48/23/24Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a stykem s kůží
R 48/23/25Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a požíváním
R 48/24/25Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží a požíváním
R 48/23/24/25Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním, stykem s kůží a požíváním
R 50/53Vysoce toxický pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
R 51/53Toxický pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
R 52/53Škodlivý pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
R 68/20Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování
R 68/21Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při styku s kůží
R 68/22Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při požití
R 68/20/21Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží
R 68/20/22Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování a při požití
R 68/21/22Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při styku s kůží a při požití
R 68/20/21/22Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování, styku s kůží a při požití

V označení se R-věty uvedou formou textu.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení (Seznam S-vět)
Jednoduché S-věty
S 1Uchovávejte uzamčené
S 2Uchovávejte mimo dosah dětí
S 3Uchovávejte na chladném místě
S 4Uchovávejte mimo obytné objekty
S 5Uchovávejte pod......(příslušnou kapalinu specifikuje výrobce)
S 6Uchovávejte pod......(inertní plyn specifikuje výrobce)
S 7Uchovávejte obal těsně uzavřený
S 8Uchovávejte obal suchý
S 9Uchovávejte obal na dobře větraném místě
S 12Neuchovávejte obal těsně uzavřený
S 13Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv
S 14Uchovávejte odděleně od......(vzájemně se vylučující látky uvede výrobce )
S 15Chraňte před teplem
S 16Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření
S 17Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů
S 18Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte
S 20Nejezte a nepijte při používání
S 21Nekuřte při používání
S 22Nevdechujte prach
S 23Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce)
S 24Zamezte styku s kůží
S 25Zamezte styku s očima
S 26Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc
S 27Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení
S 28Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím......(vhodnou kapalinu specifikuje výrobce)
S 29Nevylévejte do kanalizace
S 30K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu
S 33Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické elektřiny
S 35Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem
S 36Používejte vhodný ochranný oděv
S 37Používejte vhodné ochranné rukavice
S 38V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů
S 39Používejte osobní ochranné prostředky pro oči a obličej
S 40Podlahy a předměty znečištěné tímto materiálem čistěte ...... (specifikuje výrobce)
S 41V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy
S 42Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede výrobce)
S 43V případě požáru použijte......(uveďte zde konkrétní typ hasicího zařízení.
Pokud zvyšuje riziko voda, připojte "Nikdy nepoužívat vodu")
S 45V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte toto označení)
S 46Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení
S 47Uchovávejte při teplotě nepřesahující......°C (specifikuje výrobce)
S 48Uchovávejte ve zvlhčeném stavu......(vhodnou látku specifikuje výrobce)
S 49Uchovávejte pouze v původním obalu
S 50Nesměšujte s......(specifikuje výrobce)
S 51Používejte pouze v dobře větraných prostorách
S 52Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy
S 53Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální instrukce
S 56Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady
S 57Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního prostředí
S 59Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci
S 60Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečný odpad
S 61Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy
S 62Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení
S 63V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu
S 64Při požití vypláchněte ústa velký množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí)
Kombinované S-věty
S 1/2Uchovávejte uzamčené a mimo dosah dětí
S 3/7Uchovávejte obal těsně uzavřený na chladném místě
S 3/9/14Uchovávejte na chladném, dobře větraném místě odděleně od ......
(vzájemně se vylučující látky uvede výrobce )
S 3/9/14/49Uchovávejte pouze v původním obalu na chladném dobře větraném místě, odděleně od......
(vzájemně se vylučující látky uvede výrobce )
S 3/9/49Uchovávejte pouze v původním obalu na chladném, dobře větraném místě
S 3/14Uchovávejte na chladném místě, odděleně od (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce )
S 7/8Uchovávejte obal těsně uzavřený a suchý
S 7/9Uchovávejte obal těsně uzavřený, na dobře větraném místě
S 7/47Uchovávejte obal těsně uzavřený, při teplotě nepřesahující ...... °C
(specifikuje výrobce )
S 20/21Nejezte, nepijte a nekuřte při používání
S 24/25Zamezte styku s kůží a očima
S 27/28Po styku s kůží okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení a kůži okamžitě omyjte velkým množstvím ..... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce)
S 29/35Nevylévejte do kanalizace, tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem
S 29/56Nevylévejte do kanalizace, zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady
S 36/37Používejte vhodný ochranný oděv a ochranné rukavice
S 36/37/39Používejte vhodný ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít
S 36/39Používejte vhodný ochranný oděv a ochranné brýle nebo obličejový štít
S 37/39Používejte vhodné ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít
S 47/49Uchovávejte pouze v původním obalu při teplotě nepřesahující .... °C (specifikuje výrobce)

V označení se S-věty uvedou formou textu.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Označování některých skupin nebezpečných přípravků

1. Přípravky určené k prodeji spotřebiteli

1.1 Na obalech těchto přípravků musí být kromě specifických S-vět uvedeny příslušné věty S 1, S 2, S 45 nebo S 46 přiřazené podle kritérií uvedených v příloze č. 2.

1.2 Pokud jsou tyto přípravky klasifikovány jako vysoce toxické, toxické nebo žíravé, musí být opatřeny přesným a snadno pochopitelným návodem k použití, který v případě potřeby zahrnuje rovněž návod na zneškodňování prázdných obalů. V případě nemožnosti umístit tyto informace na obal nebo na štítek musí být uvedeny v příbalovém letáku.

2. Přípravky určené k použití stříkáním nebo rozprašováním

Na obalech těchto přípravků musí být povinně uvedena věta S 23 společně s větami S 38 nebo S 51, přiřazenými podle kritérií uvedených v příloze č. 2.

3. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R 33: Nebezpečí kumulativních účinků

Jestliže přípravek obsahuje alespoň jednu látku s přiřazenou větou R 33, musí být na obalu tohoto přípravku uvedena tato R-věta podle přílohy č. 5, je-li koncentrace této látky přítomné v přípravku rovna nebo vyšší než 1 %, pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny jiné hodnoty.

4. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R 64: Může poškodit kojené dítě

Jestliže přípravek obsahuje alespoň jednu látku s přiřazenou větou R 64, musí být na obalu tohoto přípravku uvedena tato R-věta podle přílohy č. 5, je-li koncentrace této látky přítomné v přípravku rovna nebo vyšší než 1 %, pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny jiné hodnoty.

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Označování výrobků obsahujících azbest

1. Výrobky, obsahující azbest, nebo jejich obaly musí být označeny podle obrázku č. 1, uvedeného v této příloze.

Výška označení (H) musí být nejméně 5 cm a jeho šířka nejméně 2,5 cm. Toto označení se skládá ze dvou částí:

- v horní části (h1 = 40 % H) je uvedeno písmeno „a“ v bílé barvě na černém pozadí,

- v dolní části (h2 = 60 % H) je uveden standardní text bílým anebo černým písmem na červeném pozadí, který musí být snadno čitelný.

2. Pokud výrobek obsahuje krocidolit, nahradí se slova „obsahuje azbest“ slovy „obsahuje krocidolit/modrý azbest“.

3 Jestliže je označení provedeno přímým tiskem na výrobky, postačuje tisk jednou barvou, kontrastní s barvou pozadí.

4. Výrobky vyrobené v České republice a určené pouze pro vnitřní trh nemusí být označené podle bodů 1 a 2. Na označení těchto výrobků však musí být uvedena slova „obsahuje azbest“.

5. Označení se umístí podle následujících pravidel:

a) na každou nejmenší dodávanou jednotku nebo součástku,

b) jestliže výrobek obsahuje součástky na bázi azbestu, postačuje, aby bylo označení uvedeno na těchto součástkách. Označení se nevyžaduje, jestliže je nelze připevnit na součástku vzhledem k její malé velikosti nebo nevhodnosti obalu, které znemožňují označení přímo na součástce.

6. Označování balených výrobků obsahujících azbest

6.1 Na obalech balených výrobků obsahujících azbest se zřetelně a nesmazatelně uvede:

a) označení podle bodu 1,

b) pokyny pro bezpečné zacházení, které musí být zvoleny na základě údajů uvedených v této příloze, pokud jsou relevantní pro daný výrobek.

Jsou-li na obalu uvedeny doplňkové údaje o bezpečnosti, nesmí tyto zeslabovat informace uvedené v písm. a) a písm. b), nebo být s nimi v rozporu.

6.2 Označení podle bodu 6.1 se provede:

- štítkem pevně připojeným k obalu, nebo

- visačkou pevně připojenou k obalu, nebo

- přímým potiskem na obal.

6.3 Výrobky obsahující azbest, které jsou volně baleny pouze v plastových sáčcích, nebo obdobně, se považují za balené výrobky a musí být označeny podle bodu 6.2. Je-li výrobek vyjmut z takového obalu a uveden na trh nezabalený, musí být ke každé dodávané nejmenší součástce připojeny údaje o označení podle bodu 6.1.

7. Označování nebalených výrobků obsahujících azbest

U nebalených výrobků obsahujících azbest se označení podle bodu 6.1 provede:

- štítkem pevně připojeným k výrobku obsahujícímu azbest,

- visačkou pevně připevněnou k tomuto výrobku,

- přímým potiskem na výrobky,

nebo v případech, kdy výše uvedené označení není vhodné nebo praktické, jako je např. velmi malá velikost výrobku, nevhodný charakter vlastností výrobku nebo určité technické obtíže, příbalovým letákem.

8. Bez dotčení ustanovení o bezpečnosti a hygieně práce,1),2),3) musí být na označení výrobku, který v souvislosti se svým použitím může být zpracováván nebo finalizován, uvedeny bezpečnostními pokyny, které jsou vhodné pro daný výrobek, zejména tyto:

- pracujte pokud možno venku, nebo na dobře větraném místě,

- přednostně používejte ruční nástroje nebo nízkorychlostní nástroje, v případě potřeby s vhodným zařízením pro odsávání prachu. Jsou-li použity vysokorychlostní nástroje, musí být tyto vždy vybaveny tímto zařízením,

- je-li to možné, zvlhčete před řezáním nebo vrtáním,

- zvlhčete prach a uložte jej do dobře uzavřené nádoby a bezpečně jej zneškodněte.

9. Na označení všech výrobků určených pro použití v domácnosti, na něž se nevztahuje bod 8, a u nichž je pravděpodobné, že při používání budou uvolňovat azbestová vlákna, se v případě potřeby uvede nápis „při opotřebení vyměnit“.

1) Zákon č. 65/1965 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů.

2) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb.

3) Vyhláška č. 432/2003 Sb., kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických expozičních testů, podmínky odběru biologického materiálu pro provádění biologických expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými činiteli.

Obrázek č. 1 Označování výrobků obsahujících azbest

Obrázek č. 1 Označování výrobků obsahujících azbest

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Označování některých skupin nebezpečných látek a nebezpečných přípravků

1. Nebezpečné látky

1.1 Lahve na přepravu plynů

U lahví na přepravu plynů se považují požadavky na označování za splněné, jestliže splňují požadavky uvedené v § 20 odst. 4 zákona nebo § 22 odst. 1 písm. b) zákona.

Lahve na přepravu plynů o vodní kapacitě rovné nebo menší než 150 litrů lze označit odchylně od § 21 odst. 2 zákona těmito způsoby :

-  tvar a rozměry označení splňují požadavky normy ČSN ISO 7225 (07 8501) „Lahve na přepravu plynů - Bezpečnostní nálepky“, nebo

- informace specifikované v § 20 odst. 4 zákona jsou uvedeny na trvanlivém informačním kotouči nebo štítku pevně připevněném k lahvi.

1.2 Nádoby pro plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG)

Tyto látky jsou klasifikovány v Seznamu v příloze č. 1. Přestože jsou tyto látky klasifikovány jako nebezpečné podle zákona, nepředstavují nebezpečí pro zdraví, jsou-li uváděny na trh v uzavřených jednorázově nebo opakovaně plnitelných kovových nádobách pro plyny dle ČSN EN 417 (69 8417) jako topný plyn určený pouze ke spalování (ČSN EN 417 (69 8417) „Kovové nádoby na zkapalněné uhlovodíkové plyny pro jedno použití s ventilem nebo bez něho pro přenosné spotřebiče. Konstrukce, kontrola, zkoušení a značení“).

Tyto kovové nádoby pro plyny musí být označeny příslušnými údaji podle § 20 odst. 4 písm.c), d) a e), které se vztahují k hořlavosti. Na označení se však nevyžadují žádné informace týkající se účinků na zdraví.

1.3 Kovy v celistvé formě

Tyto látky jsou klasifikovány v Seznamu v příloze č. 1, nebo se klasifikují podle § 3 zákona. Avšak některé z těchto látek, i když jsou klasifikovány jako nebezpečné podle zákona, ve formě uváděné na trh nepředstavují nebezpečí pro zdraví při vdechování, požití nebo styku s kůží, ani nepředstavují nebezpečí pro vodní prostředí.

Tyto látky se nemusí označovat podle § 20 odst. 4 zákona.

1.4 Látky klasifikované větou R 65

Tyto látky se klasifikují a označují podle zákona.

Látky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechování není nutno označovat jako zdraví škodlivé větou R 65, jsou-li uváděny na trh v aerosolovém rozprašovači nebo jsou v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením.

2.  Nebezpečné přípravky

2.1 Lahve na přepravu plynných přípravků - plynných směsí

U lahví na přepravu plynů se považují požadavky na označování za splněné, jestliže splňují požadavky uvedené v § 22 odst. 1 písm. b) zákona.

Lahve na přepravu plynů o vodní kapacitě rovné nebo menší než 150 litrů lze označit

odchylně od § 21 odst. 2 zákona, jestliže tvar a rozměry označení splňují požadavky normy ČSN ISO 7225 (07 8501) - „Lahve na přepravu plynů - Bezpečnostní nálepky“. V tomto případě lze na označení uvést generický název nebo průmyslový/obchodní název přípravku za předpokladu, že složky přípravku, které jsou nebezpečnými látkami, jsou uvedeny zřetelným a nesmazatelným způsobem přímo na tělese lahve.

Informace specifikované v § 20 odst. 5 zákona lze uvést na trvanlivém informačním kotouči nebo na štítku pevně připevněném k lahvi.

2.2 Nádoby pro plyny určené pro přípravky obsahující odorizovaný propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG)

Propan, butan a zkapalněný ropný plyn jsou klasifikovány v Seznamu v příloze č.1. Přestože jsou přípravky obsahující tyto látky klasifikovány jako nebezpečné podle zákona, nepředstavují nebezpečí pro zdraví, jsou-li uváděny na trh v uzavřených jednorázově nebo opakovaně plnitelných nádobách pro plyny dle ČSN EN 417 (69 8417) jako topný plyn určený pouze ke spalování. (ČSN EN 417 (69 8417) „Kovové nádoby na zkapalněné uhlovodíkové plyny pro jedno použití s ventilem nebo bez něho pro přenosné spotřebiče. Konstrukce, kontrola, zkoušení a značení“).

Tyto kovové nádoby pro plyny musí být označeny příslušnými údaji podle § 20 odst. 5 písm.d), e) a f), které se vztahují k hořlavosti. Na označení obalu se však nevyžadují informace o účincích na zdraví.

2.3 Slitiny, přípravky obsahující polymery, přípravky obsahující elastomery

Tyto přípravky se klasifikují a značí podle zákona.

Některé z těchto přípravků klasifikovaných jako nebezpečné podle zákona nepředstavují ve formě, v níž jsou uvedeny na trh, nebezpečí pro zdraví při vdechování, požití nebo styku s kůží nebo pro vodní prostředí. U těchto přípravků se nevyžaduje označení podle § 20 odst. 5 zákona nebo podle přílohy č. 10 části A bodu 9.

2.4 Přípravky klasifikované větou R 65

Tyto přípravky se klasifikují a označují podle zákona.

Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechování není nutno označovat jako zdraví škodlivé větou R65, jsou-li uváděny na trh v aerosolovém rozprašovači nebo v jsou obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením.

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 232/2004 Sb.

Označení přípravku, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí

A Přípravky bez ohledu na jejich klasifikaci podle § 2 odst. 5 zákona

1. Přípravky obsahující olovo

1.1 Barvy a laky

Na obalu barev a laků obsahujících olovo v množství větším než 0,15% (vyjádřeno jako hmotnost kovu) z celkové hmotnosti přípravku, stanoveném podle normy ČSN ISO 6503, musí být uveden následující text: „Obsahuje olovo. Nesmí být použito na povrchy snadno dostupné k okusování nebo olizování dětmi".

V případě obalů, jejichž obsah je menší než 125 ml, může být text uveden takto: „Pozor! Obsahuje olovo."

2. Přípravky obsahující kyanakryláty

2.1 Lepidla

Na obalu lepidel na bázi kyanakrylátu musí být uveden následující text:

„Kyanakrylát. Nebezpečí. Okamžitě slepuje kůži a oči. Uchovávejte mimo dosah dětí.“

K obalu musí být přiloženy pokyny pro bezpečné zacházení.

3. Přípravky obsahující isokyanáty

Na obalu přípravků obsahujících isokyanáty (jako monomery, oligomery, předpolymery atd. nebo jejich směsi) musí být uveden následující text:

„Obsahuje isokyanáty. Viz informace dodané výrobcem."

4. Přípravky obsahující epoxidové složky o průměrné molekulové hmotnosti ≤ 700

Na obalu přípravků obsahujících epoxidové složky o průměrné molekulové hmotnosti ≤ 700 musí být uveden následující text:

„Obsahuje epoxidové složky. Viz informace dodané výrobcem."

5. Přípravky prodávané spotřebiteli, které obsahují aktivní chlor

Na obalech přípravků obsahujících více než 1 % aktivního chloru musí být uvedeny následující texty:

„Pozor! Nepoužívejte společně s jinými výrobky. Může uvolňovat nebezpečné plyny (chlor)."

6. Přípravky obsahující kadmium (slitiny), které jsou určeny k použití pro pájení na tvrdo nebo pro pájení na měkko

Na obalech výše uvedených přípravků musí být zřetelně a nesmazatelně uveden následující text:

„Pozor! Obsahuje kadmium. Při používání vznikají nebezpečné výpary. Viz informace dodané výrobcem. Dodržujte bezpečnostní pokyny."

7. Přípravky dostupné jako aerosoly

Bez dotčení ustanovení zákona musí aerosoly rovněž splňovat požadavky na označení dané v bodech 1.2 a 1.3 přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.

8. Přípravky, které obsahují látky, které ještě nejsou plně otestovány

Jestliže přípravek obsahuje alespoň jednu látku označenou textem „Pozor - látka není dosud plně otestována", musí být na obalu přípravku uvedeno „Pozor - tento přípravek obsahuje látku, která není dosud plně otestována", je-li tato látka přítomna v koncentraci ≥ 1 %.

9. Přípravky, které nejsou klasifikovány jako senzibilizující, ale obsahují alespoň jednu senzibilizující látku

Na obalech přípravků obsahujících alespoň jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující v koncentraci rovné nebo vyšší než 0,1 %, nebo v koncentraci rovné nebo větší, než je uvedeno ve specifické poznámce k látce v Seznamu v příloze č. 1, musí být uveden text:

„Obsahuje (název senzibilizující látky). Může vyvolat alergickou reakci".

Poznámka: Chemický název senzibilizující látky musí být uveden ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu v příloze č. 1; pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím.

V případě koncentrovaných přípravků určených pro výrobu parfémů v kosmetickém průmyslu lze uvést pouze jednu senzibilizující látku, která je považována za hlavní příčinu nebezpečí senzibilizace. V případě přírodních látek může být chemický název tohoto typu: „esenciální olej z...", „extrakt z...", namísto názvu složek daného esenciálního oleje nebo extraktu.

10. Kapalné přípravky obsahující halogenované uhlovodíky

Na obalech kapalných přípravků, které nemají bod vzplanutí, nebo mají bod vzplanutí vyšší než 55 °C, a obsahují halogenovaný uhlovodík a více než 5 % hořlavých nebo vysoce hořlavých látek, musí být uveden odpovídající z následujících textů:

„Při používání se může stát vysoce hořlavým" nebo „Při používání se může stát hořlavým".

11. Přípravky obsahující látku s přiřazenou větou R 67: Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek s přiřazenou větou R 67, musí být na obalu přípravku uvedena tato R-věta podle přílohy č. 5, jestliže celková koncentrace těchto látek v přípravku je rovna nebo větší než 15%, pokud přípravek:

- není již klasifikován větami R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 nebo R 39/26, nebo

- je v obalu přesahujícím 125 ml.

12. Cementy a cementové přípravky

Obaly obsahující cement a cementové přípravky obsahující více než 0,0002 % rozpustného chromu (VI) z celkové hmotnosti suchého cementu musí být označeny textem „Obsahuje chrom (VI). Může vyvolat alergickou reakci", pokud již nejsou klasifikovány jako senzibilizující. a označeny větou R 43.

B Přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle zákona, ale obsahují alespoň jednu nebezpečnou látku

1. Přípravky, které nejsou určeny k prodeji spotřebiteli

Obaly přípravků, které obsahují alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, nebo alespoň jednu látku, pro kterou je stanoven přípustný expoziční limit,1) v individuální koncentraci >1 % hmotnostní pro přípravky jiné než plynné nebo > 0,2 % objemová pro plynné přípravky, musí obsahovat tento text:

„Pro profesionální uživatele je na vyžádání k dispozici bezpečnostní list"

1) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb.

Poznámky pod čarou

1) Směrnice Rady ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (67/548/EHS). Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 93/72/EHS ze dne 1. září 1993, kterou se po devatenácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 93/101/ES ze dne 11. listopadu 1993, kterou se po dvacáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 94/69/ES ze dne 19. prosince 1994, kterou se po dvacáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 96/54/ES ze dne 30. července 1996, kterou se po dvacáté druhé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 97/69/ES ze dne 5. prosince 1997, kterou se po dvacáté třetí přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 98/73/ES ze dne 18. září 1998, kterou se po dvacáté čtvrté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP.
Směrnice Komise 98/98/ES ze dne 15. prosince 1998, kterou se po dvacáté páté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP.
Směrnice Komise 2000/32/ES ze dne 19. května 2000, kterou se po dvacáté šesté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP.
Směrnice Komise 2001/59/ES ze dne 6. srpna 2001, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP.
Směrnice Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků.
Směrnice Komise 2006/8/ES ze dne 23. ledna 2006, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a V směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Text s významem pro EHP. Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (76/769/EHS).
Směrnice Rady 83/478/EHS ze dne 19. září 1983, kterou se po páté mění směrnice 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (azbest).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince 2006, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky. Text s významem pro EHP.

2) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.

3) ČSN EN 28317+AC (77 0410) "Balení odolné dětem. Požadavky a postupy zkoušení opět uzavíratelných obalů".
ČSN EN 862 (77 0411) "Obaly – Obaly odolné dětem – Požadavky a zkušební postupy pro opakovaně neuzavíratelné obaly určené pro jiné než farmaceutické výrobky".

4) ČSN EN ISO 11683 (77 4001) "Balení – Hmatatelné výstrahy – Požadavky" a tisková oprava č. 1.

5) § 20 odst. 8 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.

1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Text s významem pro EHP.

2) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.

3) Zákon č. 147/1998 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

6) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.

7) Zákon č. 86/2002 Sb., o ochraně ovzduší a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 521/2002 Sb. a zákona č. 92/2004 Sb.

Přesunout nahoru